Vertaling van "firma heeft het geneesmiddelenbureau geïnformeerd " (Nederlands → Frans) :

De firma heeft het Geneesmiddelenbureau geïnformeerd dat er op het moment van intrekking geen klinische studies of programma’s voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN liepen.
Le laboratoire a informé l’EMEA qu’aucun essai clinique ni programme d’utilisation empathique n’était en cours avec SURFAXIN à la date du retrait.

De firma heeft het CHMP geïnformeerd van plan te zijn de lopende klinische studies met betrekking tot de behandeling van lupus nefritis voort te zetten.
Le laboratoire a informé le CHMP de son intention de poursuivre les essais cliniques en cours dans le traitement de la néphrite lupique.

Op basis van een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA) heeft de verantwoordelijke firma (Sanofi-Aventis) aangekondigd dat de specialiteit op basis van veralipride (Agreal®) eind september 2007 van de markt zal worden teruggetrokken; de reden van de terugtrekking is het ongunstige risico-batenprofiel van veralipride, met o.a. ernstige ongewenste effecten ter hoogte van het centrale zenuwstelsel [voor meer informatie, zie bericht van het EMEA, via www.emea. europa.eu/pdfs/general/direct/pr/29987307en.pdf ].
Sur base d’une recommandation de l’ Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMEA), la firme responsable (Sanofi-Aventis) a annoncé le retrait fin septembre 2007 de la spécialité à base de véralipride (Agréal®), en raison de son profil bénéfices/risques défavorable, entre autres des effets indésirables graves au niveau du système nerveux central [pour plus d’informations, voir communiqué de l’EMEA via www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/29987307en.pdf ].

Op basis van een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA) heeft de verantwoordelijke firma (Sanofi- Aventis) aangekondigd dat de specialiteit op basis van veralipride (Agreal®) eind september 2007 van de markt zal worden teruggetrokken; de reden van de terugtrekking is het ongunstige risico-batenprofiel van veralipride, met o.a. ernstige ongewenste effecten ter hoogte van het centrale zenuwstelsel [voor meer informatie, zie bericht van het EMEA, via www.emea.europa.eu/ pdfs/general/direct/pr/29987307en.pdf].
Sur base d’une recommandation de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMEA), la firme responsable (Sanofi- Aventis) a annoncé le retrait fin septembre 2007 de la spécialité à base de véralipride (Agréal®), en raison de son profil bénéfices/risques défavorable, entre autres des effets indésirables graves au niveau du système nerveux central [pour plus d’informations, voir communiqué de l’EMEA via www.emea.europa.eu/pdfs/ general/direct/pr/29987307en.pdf ].