Vertaling van "fda discussions " (Nederlands → Frans) :

The FDA discussions focus on product labeling and Risk Evaluation Mitigation Strategy (REMS) as well as a safety update, but no request for more clinical studies.
Les discussions de la FDA portent sur la notice du produit et sur la stratégie de la gestion des risques (Risk Evaluation Mitigation Strategy ou REMS) ainsi que sur la mise à jour des données sur son innocuité, mais ne requiert pas plus d’études cliniques.

MenB vaccine is on track to be filed in Europe by the end of 2010 and discussions regarding the phase III trial continue with the FDA.
Le vaccin MenB est en voie d’être soumis à homologation en Europe d’ici à la fin de l’année, tandis que les discussions concernant un essai de phase III se poursuivent avec la FDA aux Etats-Unis.

2010 (EU) III - End-of-Phase II meeting to be held with FDA in Q3 2010 to discuss Phase III requirements
2010 (UE) III - Réunion de fin de phase II avec la FDA au T3 2010 pour discuter des exigences pour la phase III

In the US, discussions with the FDA are planned for 2010 to determine the scope of Phase III trials.
Aux Etats-Unis, des discussions avec la FDA sont prévues en 2010 afin de déterminer l’étendue des essais de phase III.

The Phase III program for use of this vaccine from age two months to 10 years is ongoing, and it will be expanded by 1,500 additional infants following recent discussions with the FDA.
Le programme de phase III pour l’utilisation de ce vaccin pour les âges de deux mois à dix ans est en cours. A la suite de récentes discussions avec la FDA, ce programme sera étendu à 1 500 enfants en bas âge de plus.