Traduction de «fatale ernstige bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Wegens de kans op incidenteel fatale ernstige bijwerkingen moet LEDERTREXATE voorbehouden blijven voor patiënten met levensbedreigende kankeraandoeningen, met ernstige, refractaire en invaliderende psoriasis die onvoldoende reageert op conventionele behandelingen, of met ernstige en progressieve klassieke of manifeste reumatoïde artritis die onvoldoende reageert op conventionele behandelingen.
En raison de la possibilité d'effets indésirables graves occasionnellement fatals, LEDERTREXATE doit être réservé aux patients souffrant d'affections cancéreuses menaçant le pronostic vital, de psoriasis grave, réfractaire, invalidant, qui a insuffisamment répondu aux traitements conventionnels, ou de polyarthrite rhumatoïde classique ou manifeste, grave et évolutive, qui a insuffisamment répondu aux traitements conventionnels.

Er zijn meldingen van ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen, in sommige gevallen met fatale afloop, bij premature en a terme pasgeborenen (jonger dan 28 levensdagen) die behandeld werden met intraveneuze ceftriaxone en calcium.
Dans de rares cas, des effets indésirables sévères, parfois fatals, ont été rapportés chez des nouveaunés prématurés et nés à terme (moins de 28 jours) ayant reçu un traitement intraveineux à base de ceftriaxone et de calcium.

Hoewel er geen causaal verband werd aangetoond, werden ernstige bijwerkingen (waaronder gevallen met fatale afloop) vermeld tijdens (achtergrond-) sedatie van kinderen jonger dan 16 jaar tijdens gebruik in de periode voor de registratie.
Même si aucun lien causal n’a été établi, on a mentionné la survenue d’effets indésirables sévères (incluant des cas d’issue fatale) pendant la sédation (de fond) d’enfants de moins de 16 ans, lors de l’utilisation durant la période précédant l’enregistrement du médicament.

Hoewel er geen oorzakelijk verband vastgesteld is, werden er ernstige bijwerkingen gemeld bij het ongeautoriseerd gebruik van (achtergrond)verdoving bij patiënten jonger dan 16 jaar (ondere andere gevallen met fatale afloop).
Bien qu’aucun lien de cause à effet n’ait été établi, des effets indésirables graves ont été signalés au cours d’utilisation hors indications reconnues en sédation (de fond) chez des patients de moins de 16 ans (y compris des cas avec issue fatale).

Er zijn meldingen van ernstige bijwerkingen die zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) voorkomen, in sommige gevallen met fatale afloop, bij premature en a terme pasgeborenen die behandeld werden met intraveneuze ceftriaxon en calcium (Raadpleeg uw arts voor meer informatie).
Dans de rares cas (chez moins de 1 personne sur 1 000), des effets indésirables sévères, et parfois fatals, ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme ayant reçu un traitement intraveineux à base de ceftriaxone et de calcium (Pour plus d’information, consultez votre médecin).

Patiënten met chronische hepatitis-B- of hepatitis-Cinfectie die behandeld worden met CART, hebben een verhoogd risico op ernstige, en mogelijk fatale, hepatische bijwerkingen.
Les patients atteints d’une hépatite B ou C chronique traités par une association d’antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.

De meest ernstige bijwerkingen die met Torisel in klinische studies werden waargenomen zijn: overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), hyperglykemie/glucose-intolerantie, infecties, interstitiële longziekte (pneumonitis), hyperlipidemie, intracraniale bloeding, nierfalen, darmperforatie, complicaties bij de wondgenezing, trombocytopenie, neutropenie (waaronder febriele neutropenie), longembolie.
Les réactions les plus graves observées avec Torisel dans les essais cliniques sont : réactions d’hypersensibilité/réactions liées à la perfusion (notamment des réactions mettant en jeu le pronostic vital et de rares réactions fatales), hyperglycémie/intolérance au glucose, infections, pneumopathie interstitielle, hyperlipidémie, hémorragie intracrânienne, insuffisance rénale, perforation intestinale, complications de la cicatrisation des plaies, thrombocytopénie, neutropénie (notamment neutropénie fébrile), embolie pulmonaire.

Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).