Traduction de «fatale afloop gesignaleerd bij prematuren » (Néerlandais → Français) :

In uitzonderlijke gevallen werden ernstige accidenten waarvan sommige met fatale afloop, gesignaleerd bij prematuren en pasgeborenen die tegelijkertijd ceftriaxon en een calciumzout (calciumgluconaat) intraveineus hadden gekregen (zie rubriek “Wanneer mag u Ceftriaxone Mylan niet gebruiken” en rubriek 3 “Hoe gebruikt u Ceftriaxone Mylan?”).
Des cas exceptionnels d’accidents graves, parfois fatals, ont été signalés chez des nouveaunés prématurés ou nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone en même temps qu’un sel de calcium (gluconate de calcium) par voie intraveineuse (Voir rubrique « N’utilisez jamais Ceftriaxone Mylan » et la rubrique 3 « Comment utiliser Ceftriaxone Mylan ? »).

Uitzonderlijk werden ernstige en soms fatale accidenten gesignaleerd bij prematuren of voldragen pasgeborenen die ceftriaxon en een calciumzout intraveneus hadden gekregen.
Des cas exceptionnels d’accidents graves, parfois fatals, ont été signalés chez des nouveaunés prématurés ou nés à terme qui avaient reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intraveineuse.

Er werd wel geen enkel oorzakelijk verband aangetoond, maar er werden ernstige ongewenste bijwerkingen gesignaleerd bij het niet-goedgekeurde gebruik van het product voor (achtergrond)sedatie bij patiënten jonger dan 16 jaar (in sommige gevallen met fatale afloop).
Aucun lien de causalité n’a certes été démontré, mais des effets indésirables graves ont été signalés lors de l’utilisation non approuvée du produit comme sédatif (de fond) chez des patients de moins de 16 ans (certains cas ayant même abouti au décès des patients).