Traduction de «fase-iii-onderzoek versus doxorubicine » (Néerlandais → Français) :

Tijdens het belangrijkste fase-III-onderzoek versus doxorubicine beantwoordden 58/509 (11,4 %) van de gerandomiseerde patiënten (10 behandeld met 50 mg/m 2 Caelyx om de 4 weken versus 48 behandeld met 60 mg/m 2 doxorubicine om de 3 weken), aan de criteria voor cardiale toxiciteit tijdens de behandeling en/of follow-up, zoals die in het protocol vastgelegd waren.
Dans l’étude pivot de phase III versus doxorubicine, 58/509 (11,4 %) patients randomisés (10 traités par Caelyx à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines contre 48 traités par la doxorubicine à la dose de 60 mg/m² toutes les 3 semaines) ont bien présenté les critères définissant la cardiotoxicité pendant le traitement et/ou pendant le suivi.

Docetaxel in combinatie met doxorubicine Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m 2 ) in combinatie met docetaxel (75 mg/m 2 ) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m 2 ) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m 2 ) (AC-arm).
Le docétaxel en association à la doxorubicine Une grande étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour une maladie métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) contre la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).

Docetaxel in combinatie met doxorubicine Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m²) in combinatie met docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
Docétaxel en combinaison avec la doxorubicine Une vaste étude randomisée de phase III portant sur 429 patientes avec maladie métastatique précédemment non traitées a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) combinée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) comparé à la doxorubicine (60 mg/m²) combinée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).

Docetaxel in combinatie met doxorubicine Een groot gerandomiseerd fase-III-onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m²) in combinatie met docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
Docétaxel en combinaison avec la doxorubicine Une vaste étude randomisée de phase III portant sur 429 patientes avec maladie métastatique précédemment non traitées a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) combinée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) comparé à la doxorubicine (60 mg/m²) combinée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).

Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m²) in combinatie met docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
Docétaxel en association à la doxorubicine Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).

Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met Caelyx versus doxorubicine bij patiënten met metastaserend mammacarcinoom werd bij 509 patiënten voltooid.
Une étude de phase III randomisée comparant Caelyx à la doxorubicine chez des patients présentant un cancer du sein métastatique a été conduite chez 509 patients.

Bij een fase III-onderzoek in combinatie met cyclofosfamide (CPA), waarbij men Myocet (60 mg/m 2 ) + CPA (600 mg/m 2 ) vergeleek met doxorubicine (60 mg/m 2 ) + CPA (600 mg/m 2 ) trad respectievelijk bij 6% versus 21% van de patiënten een aanzienlijke afname in linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) op.
Dans une étude de phase III, en association au cyclophosphamide (CPA) comparant le Myocet (60 mg/m 2 ) + CPA (600 mg/m 2 ) à la doxorubicine (60 mg/m 2 ) + CPA (600 mg/m 2 ), 6 % et 21 % des patients ont respectivement développé une réduction significative de la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG).

In een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij 678 patiënten (in de leeftijd van 1,4 – 30,6 jaar) met net gediagnosticeerd, reseceerbaar hooggradig osteosarcoom leidde toevoeging van MEPACT als adjuvans bij chemotherapie (doxorubicine, cisplatine en methotrexaat met of zonder ifosfamide) tot een relatieve verlaging van het risico van overlijden met 28% (p= 0,0313, risicoratio (RR) = 0,72 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,53, 0,97]).
Dans une étude randomisée de phase III menée sur 678 patients (tranche d'âge de 1,4 à 30,6 ans) souffrant d'un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué, l'association de MEPACT adjuvant à une chimiothérapie, à base de cisplastine ou de doxorubicine et de méthotrexate avec ou sans ifosfamide a entraîné une diminution relative du risque de décès de 28% (p=0,0313, risque relatif = 0,72 [intervalles de confiance de 95%: 0,53, 0,97]).

Ouderen Ongeveer 12% van de personen in het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase en ongeveer 30% van de personen in het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase waren 65 jaar of ouder.
Personnes âgées Environ 12 % des patients dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l’étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.