Vertaling van "fase studies zoals " (Nederlands → Frans) :

Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.
Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.

Studies om enzyminductie of -inhibitie, farmacodynamische of farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen te bepalen, de farmacokinetiek in speciale patiënten populaties te meten of om bepaalde ongewenste werkingen, zoals QT-effecten (met effect op het hartritme) te bestuderen, zijn fase I studies; dergelijke studies worden in deze context meestal niet beschouwd als vroege fase studies, behalve indien het om studies met een exploratief karakter zou gaan.
Les études visant à déterminer l’induction d’enzymes ou l’inhibition d’enzymes, ou les interactions pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques avec d’autres médicaments, à mesurer la pharmacocinétique chez des populations spéciales de patients ou à étudier certains effets indésirables, tels que les effets QT (ayant un effet sur le rythme cardiaque), sont des études de phase I ; mais, la plupart du temps, celles-ci ne sont dans ce contexte pas considérées comme des études de première phase, sauf s’il s’agit d’études présentant un caractère exploratoire.

Farmacokinetiek bij kinderen Zoals bij volwassen patiënten, werd imatinib snel geabsorbeerd na orale toediening bij pediatrische patiënten in fase I- en fase II-studies. Met een dosering bij kinderen van 260 en 340 mg/m 2 /dag werd een gelijkwaardige blootstelling bereikt als met respectievelijk 400 en 600 mg bij volwassen patiënten.
Pharmacocinétique chez l'enfant Comme chez l'adulte, l'imatinib a été rapidement absorbé après administration orale chez le patient pédiatrique dans des études de phase I et de phase II. Chez l'enfant, l'administration de doses de 260 et 340 mg/m 2 /jour a permis d'obtenir des concentrations plasmatiques équivalentes aux doses de respectivement 400 mg et 600 mg chez l'adulte.

In de fase 3-studies die met ZYTIGA zijn uitgevoerd, werden patiënten met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartziekte zoals gebleken uit een myocardinfarct of arteriële trombotische voorvallen in de laatste 6 maanden, ernstige of onstabiele angina pectoris of hartfalen met een ernst van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV (studie 301) of klasse II tot IV hartfalen (studie 302) of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50% uitgesloten.
Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu’un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) selon la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (étude 302) ou avec une mesure de la fraction d’éjection cardiaque (FEVG) < 50 % ont été exclus des études de phase 3 menées avec ZYTIGA.

Studies die daarna werden uitgevoerd, suggereerden dat het mogelijk is om gemcitabine in lagere dosissen toe te dienen met gelijktijdige radiotherapie met een voorspelbare toxiciteit, zoals een fase II studie bij niet-kleincellig longcarcinoom waarbij thoracale stralingsdosissen van 66 Gy gedurende 6 weken werden toegediend samen met gemcitabine (600 mg/m 2 , viermaal) en cisplatine (80 mg/m 2 tweemaal).
Les études réalisées ultérieurement ont suggéré qu’il est possible d’administrer la gemcitabine à des doses inférieures avec une radiothérapie concomitante, avec une toxicité prévisible. C’est le cas lors d’une étude de phase II relative au cancer du poumon non à petites cellules, où l’on a utilisé simultanément des doses d’irradiation thoracique de 66 Gy avec l’administration de gemcitabine (600 mg/m², quatre fois) et de cisplatine (80 mg/m², deux fois) durant 6 semaines.

Studies die daarna werden uitgevoerd, suggereerden dat het mogelijk is om lagere dosissen gemcitabine in combinatie met radiotherapie toe te dienen met een voorspelbare toxiciteit, zoals een fase II studie bij niet-kleincellig longcarcinoom waarbij thoracale stralingsdosissen van 66 Gy werden toegepast samen met de toediening van gemcitabine (600 mg/m², viermaal) en cisplatine (80 mg/m² tweemaal) gedurende 6 weken.
Les études réalisées ultérieurement ont suggéré qu’il est possible d’administrer la gemcitabine à des doses inférieures avec une radiothérapie concomitante, avec une toxicité prévisible. C’est le cas lors d’une étude de phase II relative au cancer du poumon non à petites cellules, où l’on a utilisé simultanément des doses d’irradiation thoracique de 66 Gy avec l’administration de gemcitabine (600 mg/m², quatre fois) et de cisplatine (80 mg/m², deux fois) durant 6 semaines.

De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I studies. De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel werden niet beïnvloed door de leeftijd of het geslacht van de patiënt.
Les paramètres pharmacocinétiques estimés à l'aide du modèle étaient très proches de ceux qui avaient été estimés à partir des études de phase I. La pharmacocinétique du docétaxel n'était pas été modifiée par l'âge ni le sexe du patient.

Gebaseerd op de fase 1-studie wordt voor RCC patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] met enige abnormaliteit van AST, of zoals gedefinieerd door Child-Pugh Klasse A of B) en baseline aantal bloedplaatjes 100x10 9 /l geen dosisaanpassing van temsirolimus aangeraden.
Les résultats de cette étude de phase I ont montré qu'aucun ajustement posologique de temsirolimus n'est recommandé chez les patients avec un carcinome rénal avancé (CRA) et ayant une numération plaquettaire de base 100 x 10 9 /l, et une insuffisance hépatique légère à modérée (bilirubine totale jusque 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] avec anomalie des ASAT, ou telle que définie selon la classe A ou B de Child-Pugh).

De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I-studies. De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel werden niet beïnvloed door de leeftijd of het geslacht van de patiënt.
Les paramètres pharmacocinétiques estimés à l’aide du modèle étaient très proches de ceux qui avaient été déduits des essais de Phase I. Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel n’ont pas varié en fonction de l’âge ni du sexe du patient.

Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen zoals gerapporteerd bij 1259 patiënten behandeld gedurende een totaal van 1781 patiëntenjaren (fase II en III studies).
Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III).