Traduction de «fase iii-trials » (Néerlandais → Français) :

De volgende discussie heeft betrekking op twee grote trials voor de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten); twee fase-III trials in de eerstelijnsbehandeling van metastaserende borstkanker: één waarin de combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten) werd onderzocht, een ander waarin de combinatie met trastuzumab werd onderzocht (geplande subgroepanalyse van paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase-III trials voor het behandelen van gevorderde NSCLC (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).
étude évaluant l’association de doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patients), l’autre évaluant l’association avec le trastuzumab (analyse en sous-groupe prévue paclitaxel + trastuzumab : 188 patients) et de deux études de phase III dans le traitement du CBNPC avancé (paclitaxel + cisplatine : plus de 360 patients (voir rubrique 5.1).

In crista iliaca bot biopten genomen na maximaal 60 maanden behandeling met strontiumranelaat 2 g/dag in fase III-trials, werden geen schadelijke effecten op botkwaliteit of mineralisatie vastgesteld.
Des biopsies osseuses de la crête iliaque, obtenues lors d’études de phase III, après des durées de traitement allant jusqu’à 60 mois à raison de 2 g/jour de ranélate de strontium , n’ont montré aucun effet délétère sur la qualité osseuse ou sur sa minéralisation.

In de Fase III klinische trials met Rectogesic 4 mg/g zalf voor rectaal gebruik was de incidentie van lichte, matig-ernstige en ernstige hoofdpijn 18%, 25% en 20%.
Dans des essais cliniques de Phase III sur la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g, la survenue de maux de tête légers, modérés et violents

Effect op pijn Bij drie Fase III klinische trials is aangetoond dat Rectogesic 4 mg/g zalf voor rectaal gebruik de gemiddelde dagelijkse pijn die wordt geassocieerd met chronische anale fissuren vermindert in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van een 100 mm visuele analoge schaal. Bij het eerste onderzoek nam de gemiddelde intensiteit van dagelijkse pijn met Rectogesic 4 mg/g zalf voor rectaal gebruik af met 13,3 mm in 21 dagen (beginwaarde 39,2 mm) in vergelijking met 4,3 mm (beginwaarde 25,7 mm) bij placebo (p< 0,0063) en respectievelijk met 18,8 mm in 56 dagen vergeleken met 6,9 mm (p< 0,0001).
Effet sur la douleur Dans trois essais cliniques de Phase III, la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g a démontré qu’elle réduisait l’intensité quotidienne moyenne de la douleur associée à la fissure anale chronique par rapport au placebo, mesurée à l’aide d’une échelle visuelle analogique de 100 mm. Dans la première étude, la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g a réduit l’intensité quotidienne moyenne de la douleur, en 21 jours, de 13,3 mm (valeur de base, 39,2 mm) par rapport à 4,3 mm (valeur de base, 25,7 mm) pour le placebo (p< 0,0063) et, en 56 jours, de 18,8 mm par rapport à 6,9 mm (p< 0,0001), respectivement.

Indiening bij het FAGG van 131 Clinical Trial Application (CTA’s) voor oncologische geneesmiddelen, voornamelijk voor fase II en III klinische studies;
Soumission auprès de l’AFMPS de 131 Clinical Trial Applications (CTA) pour des médicaments oncologiques, principalement pour des études cliniques de phase II et III ;