Traduction de «fase iii-studie ondersteunen » (Néerlandais → Français) :

Docetaxel in combinatie met capecitabine Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische fase III-studie ondersteunen de toepassing van docetaxel in combinatie met capecitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracycline. In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met docetaxel (75 mg/m 2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken) en met capecitabine (1250 mg/m 2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week).
Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m 2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m 2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines, suivis d'une période sans traitement d'une semaine.

Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van docetaxel in combinatie met capecitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een antracycline. In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met docetaxel (75 mg/m 2 als een 1 uur durende intraveneuze infusie, elke drie weken) en met capecitabine (1250 mg/m 2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week).
Le docétaxel en association à la capécitabine L’utilisation du docétaxel en association à la capécitabine dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d’une chimiothérapie cytotoxique comportant une anthracycline s’appuie sur des données issues d’un essai clinique multicentrique randomisé et contrôlé de phase III. Dans cet essai, 255 patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (75 mg/m² en perfusion intraveineuse d’une heure toutes les trois semaines) et de la capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant deux semaines, avec ensuite une période sans traitement d’une semaine).

verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld bij respectievelijk 3,7% en 0,4% van de patiënten in de fase III-GIST-studie, bij 8,2% en 1,1% van de patiënten in de fase III-MRCC-studie, en bij 3,7% en 1,2% van de patiënten in de fase III-pancreasNET-studie.
phase III pNET. Des diminutions du nombre des plaquettes ont été rapportées chez 3,7 % (grade 3) et 0,4 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III GIST, chez 8,2 % (grade 3) et 1,1 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III MRCC, et chez 3,7 % (grade 3) et 1,2 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III pNET.

Hematologische aandoeningen Graad 3 en 4 verminderde absolute aantallen neutrofielen werden gemeld bij respectievelijk 10% en 1,7% van de patiënten in de fase III-GIST-studie, bij 16% en 1,6% van de patiënten in de fase III- MRCC-studie, en bij 13% en 2,4% van de patiënten in de fase III-pancreasNET-studie. Graad 3 en 4
Affections hématologiques Des diminutions du nombre absolu des neutrophiles ont été rapportées chez 10 % (grade 3) et 1,7 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III GIST, chez 16 % (grade 3) et 1,6 % (grade 4) des patients de l’étude de phase III MRCC, et chez 13 % (grade 3) et 2,4 % (grade 4) des patients de l’étude de

Monotherapie met Xeloda bij gemetastaseerde colorectaal kanker Gegevens, afkomstig uit twee identiek opgezette multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studies (SO14695, SO14796), ondersteunen het gebruik van Xeloda voor de eerste lijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaal kanker.
Xeloda en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique Les résultats de deux études cliniques de phase III (SO14695 ; SO14796) de protocole identique, multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de Xeloda en première ligne dans le traitement du cancer colorectal métastatique.

Gegevens uit een gerandomiseerde gecontroleerde Fase III studie (CAIRO) ondersteunen het gebruik van Xeloda met een aanvangsdosis van 1000 mg/m 2 gedurende 2 weken iedere 3 weken in combinatie met irinotecan voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectaalkanker.
Les données d’une étude clinique de phase III (CAIRO) randomisée et contrôlée supportent l’utilisation de Xeloda à la dose initiale de 1000 mg/m² pendant deux semaines toutes les trois semaines en association à l’irinotécan dans le traitement de première ligne de patients atteints de cancer colorectal métastatique.

Gegevens, afkomstig van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen de toepassing van Xeloda als eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (ML17032).
Les données d’une étude de phase III (ML17032), multicentrique, randomisée, contrôlée supportent l'emploi de Xeloda en première ligne pour le traitement du cancer gastrique avancé.

Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 proefpersonen met een HCVinfectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase II-studie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PK-analyse.
Les concentrations plasmatiques d'eltrombopag en fonction du temps, recueillies chez 590 patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III TPL103922/ENABLE 1 et TPL108390/ENABLE 2 ont été combinées avec les données provenant de patients atteints de VHC inclus dans l’étude de phase II TPL102357 et des sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.

Bloedingen Tijdens de fase III-studies bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase had 1 patiënt (< 1%) die dasatinib kreeg na een follow-upduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 bloeding, vergeleken met 2 patiënten (1%) die imatinib kregen.
hémorragie sévère du système nerveux central (SNC) est survenue chez moins de 1% des patients. Huit cas ont été fatals dont 6 ont été associés à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).

QT-verlenging Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
hémodynamique a été observée après arrêt du traitement chez les patients traités par dasatinib présentant une HTAP. Allongement de l'intervalle QT Dans l'étude de phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, un patient (< 1%) parmi les patients traités par SPRYCEL a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.4).