Vertaling van "fase iii-onderzoeken tijdens " (Nederlands → Frans) :

In de oorspronkelijke fase III-onderzoeken, tijdens de eerste 3 maanden na transplantatie, maakten 14% van de patiënten behandeld met basiliximab en 27% van de patiënten van de placebogroep een acute rejectie-episode door die behandeld werd met antilichaam therapie (OKT3 of antithymocytenglobuline/antilymfocytenglobuline (ATG/ALG)), zonder toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo.
Dans les études de phase III initiales, durant les 3 premiers mois après la transplantation, 14% des patients du groupe basiliximab et 27% des patients du groupe placebo ont eu un épisode de rejet aigu traité avec des anticorps (OKT3 ou immunoglobulines anti-thymocytes/anti-lymphocytes T, ATG/ALG), sans augmentation des effets indésirables ni des infections dans le groupe basiliximab par rapport au groupe placebo.

De volgende bespreking verwijst naar twee grote onderzoeken in eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten), twee fase III onderzoeken bij de eerstelijns behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom: één onderzoek in combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), één onderzoek naar de combinatie met trastuzumab (geplande subgroep analyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase III onderzoeken voor behandeling van gevorderd niet kleincellig longcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (Zie rubriek 5.1).
- Deux études de phase III évaluant le traitement de première ligne du carcinome mammaire métastatique : une étude évaluant l’association à la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patients) et une seule étude évaluant l’association au trastuzumab (analyse d’un sous-groupe planifié, paclitaxel + trastuzumab : 188 patients).

Combinatietherapie De volgende gegevens zijn gebaseerd op twee grote klinische onderzoeken betreffende eerstelijns chemotherapie bij ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten); twee fase III onderzoeken op het gebied van de eerstelijns behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom: één had betrekking op de combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), een tweede had betrekking op de combinatie met trastuzumab (geplande subgroepanalyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).
Association thérapeutique La discussion ci-après se rapporte à deux grandes études portant sur la chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire (paclitaxel + cisplatine : plus de 1050 patientes) ; deux études de phase III dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique : une étude évaluant l’association avec la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patientes), une autre évaluant l’association avec le trastuzumab (analyse planifiée de sous-groupe paclitaxel + trastuzumab : 188 patientes) et deux études de phase III

Lymfoom Tijdens gecontroleerde fasen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken en tot en met een followup van ongeveer 3 jaar was de incidentie van lymfoom bij patiënten met RA, PsA en AS die met Simponi werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Lymphome Au cours des parties contrôlées des études cliniques de phase IIb et de phase III, l’incidence des lymphomes chez les patients traités par Simponi atteints de PR, de RP et de SA au cours d’approximativement 3 années de suivi a été supérieure à celle attendue dans la population générale.

Maligniteiten anders dan lymfoom Tijdens gecontroleerde fasen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken naar het gebruik van Simponi bij RA, PsA en AS en tot en met een follow-upperiode van ongeveer 3 jaar, was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) vergelijkbaar tussen de Simponi- en de controlegroepen.
Tumeurs malignes autres que le lymphome Dans les parties contrôlées des études cliniques sur Simponi de phase IIb et de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA, au cours d’approximativement 3 années de suivi, l’incidence des tumeurs malignes autres que le lymphome (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable dans les groupes Simponi et dans le groupe contrôle.

Verband tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek Op basis van gegevens uit klinische fase-II- en fase-III-onderzoeken is er op populatieniveau een blootstelling/respons-relatie gevonden van de gemiddelde plasmaconcentratie van certolizumab pegol tijdens een doseringsinterval (C avg ) met de werkzaamheid (definitie ACR 20-responder).
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie Sur la base des données des études cliniques de phase II et de phase III, une relation exposition/réponse a été établie entre la concentration plasmatique moyenne du certolizumab pegol entre deux administrations (C moy ) et l'efficacité (répondeur ACR 20).

Tabelgegevens van bijwerkingen Bijwerkingen (AR’ s) werden verzameld tijdens een fase I-onderzoek met gezonde patiënten (n = 28) en twee fase III-onderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 100) met Hizentra.
Tableau résumant les effets indésirables Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans le cadre d’une étude de phase I menée chez des sujets sains (n = 28) et de deux études de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (n = 100) et traités par Hizentra.

Hyperleukocytose Bij 7% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld en bij 1% van de patiënten die een placebo kregen in het kader van de fase III-onderzoeken bedroeg het aantal witte bloedcellen 100 x 10 9 /l of meer op de dag vóór de aferese of op enige dag tijdens de aferese.
Hyperleucocytose Lors des essais de phase III, un nombre de leucocytes supérieur ou égal à 100 x 10 9 /l a été observé un ou plusieurs jours avant la cytaphérèse chez 7 % des patients recevant Mozobil et chez 1 % des patients recevant le placebo.

Bijwerkingen die vaker optraden bij gebruik van Mozobil dan een placebo en die naar men aannam waren gerelateerd aan het gebruik van Mozobil tijdens mobilisatie en aferese in fase III-onderzoeken
Tableau 1. Effets indésirables survenant plus fréquemment dans le groupe Mozobil que dans le groupe placebo, et considérés comme liés à Mozobil pendant la mobilisation et la cytaphérèse dans le cadre des études de phase III

Bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom die met Mozobil werden behandeld in het kader van de gecontroleerde fase III-onderzoeken en ongecontroleerde onderzoeken, waaronder een fase II-onderzoek naar Mozobil als monotherapie voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, traden vergelijkbare bijwerkingen op.
Lors des études de phase III contrôlées et des études non contrôlées, notamment une étude de phase II sur l’administration de Mozobil en monothérapie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, les effets indésirables observés chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple, et ayant reçu Mozobil, sont identiques.