Traduction de «fase iii-niet eerder behandeld » (Néerlandais → Français) :

Bij dertien patiënten (3%) die sunitinib kregen in de fase III-niet eerder behandeld MRCC-studie en bij vier patiënten (2%) uit de twee studies bij cytokine-refractair MRCC werden behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen gerapporteerd.
Des évènements thromboemboliques veineux liés au traitement ont été rapportés chez treize patients (3 %) atteints de MRCC non prétraités recevant sunitinib dans une étude de phase III, et chez quatre patients (2 %) inclus dans les deux études portant sur les patients atteints de MRCC après échec d’un traitement à base de cytokine.

Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met Glivec (340 mg/m 2 /dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Population pédiatrique : Dans l’étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d’une LAL Ph+ ont été inclus et traités par Glivec (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d’intensification après une thérapie d’induction.

Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4.).

De patiënten die in de fase III-studies werden behandeld met leflunomide, kregen allen een startdosering van 100 mg gedurende 3 dagen.
Tous les patients sous léflunomide inclus dans les essais de phase III ont reçu une dose initiale de 100 mg pendant 3 jours.

Resultaten van de fase III-studie (NO25026) bij patiënten die niet eerder behandeld werden Een open-label, multicenter, internationale, gerandomiseerde fase III-studie ondersteunt het gebruik van vemurafenib bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600-mutatie, die niet eerder behandeld werden.
Une étude de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, menée en ouvert valide l’utilisation du vemurafenib chez des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600E et non préalablement traités.

Deze studies omvatten 426 eerder behandelde patiënten en 360 niet eerder behandelde patiënten die tweemaal daags de aanbevolen dosis van 300 mg kregen en nog eens 588 eerder en niet eerder behandelde patiënten die eenmaal daags 300 mg kregen. De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies in eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE-1 en MOTIVATE -2) en één studie in niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop HIV-1(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Parmi ces patients, 426 patients prétraités par des anti-rétroviraux et 360 patients naïfs de traitement ont reçu la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour et 588 patients pré-traités par des anti-rétroviraux ou naïfs de traitement ont reçu 300 mg une fois par jour pendant L’évaluation des événements indésirables liés au traitement est basée sur les données combinées provenant des deux études de phase 2b/3 chez des patients adultes prétraités par des anti-rétroviraux (MOTIVATE-1 et MOTIVATE-2) et une étude chez des patients adultes naïfs de traitement (MERIT) infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 (voir rubrique 4.4 et 5.1).

Niet eerder behandeld gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) Er werd een gerandomiseerde, multicenter, internationale fase III-studie uitgevoerd waarin de werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd van sunitinib ten opzichte van interferon IFN-α bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten.
Cancer du rein métastatique (MRCC) non prétraité Une étude randomisée de phase III, multicentrique, internationale évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib versus interféron IFN-α chez des patients atteints d’un MRCC non prétraités a été menée.

Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek onder patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib (mediane behandelduur 23 maanden), was de incidentie van pleurale effusie en congestief hartfalen/cardiale disfunctie lager bij patiënten die behandeld werden met eenmaal daags 100 mg SPRYCEL dan bij patiënten die behandeld werden met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL (Tabel 3a).
Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase chronique de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib (durée médiane de traitement: 23 mois), la fréquence de l'épanchement pleural et de l'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque était plus basse chez les patients traités par SPRYCEL 100 mg une fois par jour que chez ceux traités par SPRYCEL 70 mg deux fois par jour (Tableau 3a).

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.