Vertaling van "fase iii programma niet formeel " (Nederlands → Frans) :

Het effect van dutasteride op de haarverdeling is tijdens het fase III programma niet formeel onderzocht. Echter, 5-alfa-reductaseremmers kunnen haarverlies verminderen en kunnen bij patiënten met een mannelijk haarverliespatroon (mannelijke androgenetische alopecia) haargroei induceren.
L’effet du dutastéride sur la répartition des cheveux n’a fait l’objet d’aucune étude formelle au cours du programme de phase III ; toutefois, les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase pourraient réduire la chute des cheveux et induire leur pousse chez des sujets souffrant de calvitie de type masculin (alopécie androgénétique masculine).

Tijdens het fase II en fase III-programma bij RA, PsA en AS is niet-infectieuze dodelijke hepatitis met geelzucht opgetreden bij één met golimumab behandelde patiënt die al bestaande leverafwijkingen had en geneesmiddelen gebruikte die een vergelijkbaar effect hadden.
Au cours des études de phase II et de phase III sur la PR, le RP et la SA, un patient présentant des anomalies hépatiques pré-existantes et recevant des traitements pouvant y être associés, a reçu golimumab et a développé une hépatite fatale non infectieuse accompagnée d’une jaunisse.

In het fase III programma was het primaire eindpunt reductie van het aantal incontinentieepisodes per week en de secundaire eindpunten waren reductie van het aantal micties per 24 uur en de toename van het gemiddelde volume per mictie.
Dans le programme de phase III, le principal critère d'évaluation était la diminution du nombre d'épisodes d'incontinence par semaine. Les critères d'évaluation secondaires étaient la réduction du nombre de mictions par 24 heures et l'augmentation du volume moyen évacué par miction.

Resultaten van de fase III-studie (NO25026) bij patiënten die niet eerder behandeld werden Een open-label, multicenter, internationale, gerandomiseerde fase III-studie ondersteunt het gebruik van vemurafenib bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600-mutatie, die niet eerder behandeld werden.
Une étude de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, menée en ouvert valide l’utilisation du vemurafenib chez des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600E et non préalablement traités.

De volgende bespreking verwijst naar twee grote onderzoeken in eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten), twee fase III onderzoeken bij de eerstelijns behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom: één onderzoek in combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), één onderzoek naar de combinatie met trastuzumab (geplande subgroep analyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase III onderzoeken voor behandeling van gevorderd niet kleincellig longcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (Zie rubriek 5.1).
- Deux études de phase III évaluant le traitement de première ligne du carcinome mammaire métastatique : une étude évaluant l’association à la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patients) et une seule étude évaluant l’association au trastuzumab (analyse d’un sous-groupe planifié, paclitaxel + trastuzumab : 188 patients).

Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten In een fase III onderzoek, 1218 patiënten met inoperabel fase IIIB of IV niet kleincellig longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, werden gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m² als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m² gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of docetaxel 75 mg/m² als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatin (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1,8,15,22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m² toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken.
Docétaxel en association aux sels de platine chez les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure Lors d’une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d’une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d’une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines.

In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m 2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m 2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m 2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m 2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m 2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Lors d’une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d’une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion

Niercelcarcinoom Patiënten met hoog risico volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen werden niet in de klinische fase III studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Carcinome rénal avancé (CR) Les patients à haut risque (selon la classification de groupe de pronostic du MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)) n’ont pas été inclus dans l’étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (Cf. étude 1 rubrique 5.1) ; et le bénéfice-risque d’un traitement par sorafénib n’a donc pas été évalué chez ces patients.

TDM4370g/BO21977 Een gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of MBC die eerder een op taxaan en trastuzumab gebaseerde behandeling hadden gekregen, inclusief patiënten die eerdere adjuvante behandeling hadden gekregen met trastuzumab en een taxaan maar bij wie de ziekte tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling is terugviel.
TDM4370g/BO21977 Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.

De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel.
Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l’étude randomisée de phase III sont décrites dans le tableau.