Traduction de «fase iii onderzoek bij patiënten met tot dan toe onbehandelde b-chronische » (Néerlandais → Français) :

Een fase III onderzoek bij patiënten met tot dan toe onbehandelde B-Chronische Lymfatische Leukemie, waarbij de behandeling met fludarabine vergeleken werd met chloorambucil (40 mg/m 2 gedurende 4 weken) bij respectievelijk 195 en 199 patiënten leverde de volgende resultaten op: een statistisch significante hogere algehele respons en een complete respons na eerstelijnsbehandeling met fludarabine vergeleken met chloorambucil (respectievelijk 61,1% versus 37,6% en 14,9% versus 3,4%); een statistisch significante langere duur van de respons (19 versus 12,2 maanden) en langere tijd (17 versus 13,2 maanden) totdat progressie van de ziekte optrad bij de patiënten in de fludarabinegroep.
Une étude de phase III comparant la fludarabine au chlorambucil (40 mg/m 2 toutes les 4 semaines) a été conduite chez respectivement 195 et 199 patients atteints de LLC à cellules B, non antérieurement traités. Les résultats de cette étude ont été les suivants : des taux de réponse globale et de réponse complète significativement plus élevés avec la fludarabine en première ligne comparativement à chlorambucil (respectivement 61,1 % contre 37,6 % et 14,9 % contre 3,4 %) ; une durée de réponse (19 contre 12,2 mois) et un délai de progression (17 contre 13,2 mois) significativement plus longs pour les patients du groupe de la fludarabine.

Oudere patiënten Ongeveer 12% van de personen in het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase en ongeveer 30% van de personen in het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase waren 65 jaar of ouder.
Patients âgés Environ 12 % des patients dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l’étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.

Ouderen Ongeveer 12% van de personen in het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase en ongeveer 30% van de personen in het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase waren 65 jaar of ouder.
Personnes âgées Environ 12 % des patients dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l’étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.

Er werden geen gevallen van plotselinge dood gemeld in het fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase.
Aucun cas de mort subite n’a été rapporté dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

In het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, die 300 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij “steady state” 6 msec.
Dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l’intervalle QTcF à l’état d’équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales.

Bij een fase III onderzoek bij patiënten met voorafgaand onbehandelde B-cel chronische lymfatische leukemie werden 195 patiënten behandeld met Fludarabinefosfaat en 199 patiënten werden behandeld met chloorambucil (40 mg/m 2 elke vier weken). De totale respons en volledige respons was statistisch significant hoger na een eerstelijnsbehandeling met Fludarabinefosfaat vergeleken met chloorambucil 61 % versus 37,6 % en 19 % versus 3,4 % respectievelijk.
chlorambucil (40 mg/m² toutes les 4 semaines) chez respectivement 195 et 199 patients a montré le résultat suivant: statistiquement, des taux de réponse globale et des taux de réponse complète significativement plus élevés, après traitement en première ligne avec le phosphate de Fludarabine comparé au chlorambucil (respectivement 61,1 % vs 37,6 % et 19 % vs 3,4 %); statistiquement, une durée de la réponse (19 vs 12,2 mois) et un délai de progression (17 vs 13,2 mois) significativement plus longs, pour les patients du groupe phosphate de Fludarabine.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

CML in de chronische fase – nieuw gediagnosticeerd Bij volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd een internationaal open-label, multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd.
LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée. Une étude comparative, randomisée, multicentrique, ouverte, internationale de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.