Traduction de «fase iii klinische trials » (Néerlandais → Français) :

In de Fase III klinische trials met Rectogesic 4 mg/g zalf voor rectaal gebruik was de incidentie van lichte, matig-ernstige en ernstige hoofdpijn 18%, 25% en 20%.
Dans des essais cliniques de Phase III sur la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g, la survenue de maux de tête légers, modérés et violents

Effect op pijn Bij drie Fase III klinische trials is aangetoond dat Rectogesic 4 mg/g zalf voor rectaal gebruik de gemiddelde dagelijkse pijn die wordt geassocieerd met chronische anale fissuren vermindert in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van een 100 mm visuele analoge schaal. Bij het eerste onderzoek nam de gemiddelde intensiteit van dagelijkse pijn met Rectogesic 4 mg/g zalf voor rectaal gebruik af met 13,3 mm in 21 dagen (beginwaarde 39,2 mm) in vergelijking met 4,3 mm (beginwaarde 25,7 mm) bij placebo (p< 0,0063) en respectievelijk met 18,8 mm in 56 dagen vergeleken met 6,9 mm (p< 0,0001).
Effet sur la douleur Dans trois essais cliniques de Phase III, la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g a démontré qu’elle réduisait l’intensité quotidienne moyenne de la douleur associée à la fissure anale chronique par rapport au placebo, mesurée à l’aide d’une échelle visuelle analogique de 100 mm. Dans la première étude, la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g a réduit l’intensité quotidienne moyenne de la douleur, en 21 jours, de 13,3 mm (valeur de base, 39,2 mm) par rapport à 4,3 mm (valeur de base, 25,7 mm) pour le placebo (p< 0,0063) et, en 56 jours, de 18,8 mm par rapport à 6,9 mm (p< 0,0001), respectivement.

Klinische ervaring Het TOBI Podhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma bestaat uit twee studies en 612 behandelde patiënten met een klinische diagnose van CF, bevestigd door kwantitatieve pilocarpine iontoforese zweetchloridetest, of een goed gekarakteriseerde ziekte die mutaties veroorzaakt in elk cystic fibrosis transmembraanregulator- (CFTR) gen, of afwijkende transepitheliaal potentiaalverschillen in de neus kenmerkend voor CF.
Expérience clinique Le programme de développement clinique de phase III de TOBI Podhaler est composé de deux études avec 612 patients traités présentant un diagnostic clinique de mucoviscidose, confirmé par un test de la sueur quantitatif par ionophorèse de la pilocarpine ou la présence d'une maladie bien caractérisée responsable de mutations dans chaque gène CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), ou une différence anormale de potentiel transépithélial nasal caractéristique de la mucoviscidose.

Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een followupduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 2 patiënten (1%) uit zowel de met dasatinib als de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, des cas de rétention hydrique de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 2 patients (1%) dans chacun des groupes sous traitement par dasatinib et imatinib, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.8).

Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst en deze werden gemeld met gebruik van de NCI-CTCAE v 4.0 (‘common toxicity criteria’) voor de beoordeling van toxiciteit.
Tous les termes mentionnés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé lors des essais cliniques de phase II et de phase III. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante et ont été rapportés au moyen des critères communs de toxicité NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) pour l’évaluation de la toxicité.

De opgebouwde veiligheidservaring met Testim is afgeleid van Fase I tot Fase III klinische studies en post-marketing ervaring.
L'expérience de sécurité cumulative de Testim est issue d'études cliniques de Phase I à III et de l'expérience post-mise sur le marché.

Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een ffollowupduur van minimaal 12 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTcinterval gemeld als bijwerking.
Chez 258 patients traités par dasatinib et 258 patients traités par imatinib dans l'étude de phase III menée dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée après un minimum de 12 mois de suivi, 1 patient (< 1%) dans chaque groupe présentait, comme effet indésirable, un allongement de l'intervalle QTc.

Klinisch onderzoek De database gebruikt om bijwerkingenfrequentie vast te stellen omvat twee fase III klinische onderzoeken (PURSUIT en ESPRIT).
Essais cliniques Les données sources utilisées pour déterminer les fréquences de survenue des effets indésirables proviennent des deux études cliniques de phase III (PURSUIT et ESPRIT).