Traduction de «fase iii klinisch onderzoek werd insuline » (Néerlandais → Français) :

Type 1 diabetes mellitus – gegevens over gebruik bij kinderen In een fase III klinisch onderzoek werd insuline glulisine vergeleken met insuline lispro, beide kort (0- 15 minuten) voor een maaltijd subcutaan geïnjecteerd, bij kinderen (4-5 jaar: n=9; 6-7 jaar: n=32 en 8- 11 jaar: n=149) en adolescenten (12-17 jaar: n=382) met type 1 diabetes mellitus die insuline glargine of NPH als basale insuline gebruiken.
Diabète de type 1 - Pédiatrie Une étude clinique de phase III sur 26 semaines a comparé l’insuline glulisine et l’insuline lispro toutes deux injectées par voie sous-cutanée peu avant un repas (0-15 minutes) chez des enfants (4-5 ans : n=9 ; 6-7 ans : n=32 ; 8-11 ans : n=149) et des adolescents (12-17 ans : n=382) diabétiques de type 1 utilisant l’insuline glargine ou la NPH comme insuline basale.

Type 1 diabetes mellitus - volwassenen Bij een fase III klinisch onderzoek van 26 weken, waarbij insuline glulisine werd vergeleken met insuline lispro, beide kort (0-15 minuten) voor een maaltijd subcutaan geïnjecteerd bij patiënten met type 1 diabetes mellitus die insuline glargine als basaal insuline gebruiken, was insuline glulisine vergelijkbaar met insuline lispro voor wat betreft het glucoseverlagende effect zoals weerspiegeld door veranderingen in de glycering van hemoglobine (uitgedrukt als HbA 1c equivalent) vanaf het begin van de behandeling tot aan het eind daarvan.
Diabète de type 1 - Adultes Dans une étude clinique de phase III sur 26 semaines comparant l’insuline glulisine et l’insuline lispro toutes deux injectées par voie sous-cutanée peu avant un repas (0-15 minutes) chez des patients diabétiques de type 1 utilisant l’insuline glargine comme insuline basale, l’insuline glulisine s’est avérée comparable à l’insuline lispro pour le contrôle glycémique, comme démontré par les variations de l’hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA 1c ) entre le début et la fin de l’étude.

Type 2 diabetes mellitus - volwassenen Er werd een fase III klinisch onderzoek van 26 weken gevolgd door een aanvullende veiligheidsstudie van 26 weken uitgevoerd om subcutaan geïnjecteerde insuline glulisine (0-15 minuten vóór de maaltijd) te vergelijken met kortwerkende humane insuline (30-45 minuten vóór de maaltijd) bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die ook NPH-insuline kregen als basisbehandeling.
Diabète de type 2 - Adultes Une étude clinique de phase III sur 26 semaines, prolongée d’une étude de la tolérance sur 26 semaines, a été réalisée pour comparer l’insuline glulisine (0-15 minutes avant un repas) à l’insuline rapide humaine (30-45 minutes avant un repas) injectées par voie sous-cutanée chez des sujets diabétiques de type 2 utilisant aussi une insuline NPH comme insuline basale.

Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een followupduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 2 patiënten (1%) uit zowel de met dasatinib als de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, des cas de rétention hydrique de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 2 patients (1%) dans chacun des groupes sous traitement par dasatinib et imatinib, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.8).

Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een ffollowupduur van minimaal 12 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTcinterval gemeld als bijwerking.
Chez 258 patients traités par dasatinib et 258 patients traités par imatinib dans l'étude de phase III menée dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée après un minimum de 12 mois de suivi, 1 patient (< 1%) dans chaque groupe présentait, comme effet indésirable, un allongement de l'intervalle QTc.

Bijwerkingen gezien als mogelijk of waarschijnlijk geneesmiddel gerelateerd in een fase III klinisch onderzoek bij de ziekte van Paget waarbij risedronaat werd vergeleken met etidronaat (61 patiënten in elke groep), (frequentie groter bij risedronaat dan bij etidronaat): artralgie (9,8% vs 8,2%), amblyopie, apnoe, bronchitis, colitis, laesie van de cornea, krampen in de benen, duizeligheid, droge ogen, griepachtige toestand, hypocalcemia, myasthenie, neoplasma, nycturie, perifeer oedeem, botpijn, pijn in de borstkas, uitslag, sinusitis, tinnitus en gewichtsverlies (allemaal 1,6% vs 0,0%).
Dans les études cliniques de Phase III sur la maladie de Paget comparant le risédronate versus l’étidronate (61 patients dans chaque groupe), les événements indésirables suivant, considérés comme possiblement ou probablement liés au médicament par les investigateurs, ont été rapportés (incidence plus élevé dans le groupe risédronate que dans le groupe étidronate) : arthralgie (9,8 % vs 8,2 %) ; amblyopie, apnée, bronchite, colite, lésion de la cornée, crampes des jambes, vertiges, yeux secs, syndrome grippal, hypocalcémie, myasthénie, néoplasme, nycturie, œdème périphérique, douleurs osseuses, douleurs thoraciques, rash, sinusite, acouphène, et perte de poids (1,6 % vs 0,0 % pour tous ces événements).

In het fase III klinische onderzoek van Tyverb in combinatie met letrozol was 44% van het totaal aantal patiënten met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker 65 jaar of ouder (Intention-To-Treat populatie n=642).
Dans l’étude de phase III de Tyverb en association avec le létrozole, sur la totalité des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (population en intention de traiter N=642), 44% étaient âgées de plus de 65 ans.

Combinatietherapie bij eerstelijns behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase III klinisch onderzoek (NO16966) ondersteunen het gebruik van Xeloda in combinatie met oxaliplatine of in combinatie met oxaliplatine en bevacizumab voor de eerstelijns behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker.
Traitement associé en première ligne du cancer colorectal métastatique Les données d’une étude clinique de phase III (NO16966) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l’utilisation de Xeloda en association à l’oxaliplatine seul ou associé au bevacizumab en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.

Klinische studies bij HES/CEL Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd waarin Glivec werd getest bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Etudes cliniques dans les SHE/LCE Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée avec Glivec chez des patients atteints de diverses maladies impliquant les tyrosine kinases Abl, Kit ou PDGFR et menaçant le pronostic vital.