Traduction de «fase ii studies die intraveneus vinorelbine » (Néerlandais → Français) :

Klinische gegevens uit twee enkelarmige Fase II studies die intraveneus vinorelbine gebruikten bij 33 en 46 pediatrische patienten met terugkerende solide tumoren, met inbegrip van rhabdomyosarcomen, andere sarcomen van de zachte weefsels, Ewing sarcomen, liposarcomen, synoviale sarcomen, fibrosarcomen, kanker van het centrale zenuwstelsel, osteosarcomen, neuroblastomen aan dosissen van 30 tot 33,75 mg/m² D1 en D8 om de 3 weken of éénmaal per week gedurende 6 weken om de 8 weken, toonden geen betekenisvolle klinische activiteit. Het toxiciteitsprofiel was gelijkaardig aan dat gerapporteerd bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Des données cliniques issues de deux études de Phase II à bras unique utilisant de la vinorelbine en intraveineux chez 33 et 46 patients pédiatriques avec des tumeurs solides récurrentes, y compris des rhabdomyosarcomes, autres sarcomes des tissus mous, sarcomes d’Ewing, liposarcomes, sarcomes synoviaux, fibrosarcomes, cancer du système nerveux central, ostéosarcome, neuroblastomes à des doses de 30 à 33,75 mg/m² J1 et J8 toutes les 3 semaines ou une fois par semaine pendant 6 semaines toutes les 8 semaines, n’ont pas montré

De doeltreffendheid van Leflunomid Sandoz bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde studies (1 fase II- en 3 fase III-studies). In de fase II-studie, de studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd naar een placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
étude de phase II randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde évolutive et traités par placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/jour (n = 104).

In vitro experimenten met humane levermicrosomen en humane hepatocyten tonen aan dat een klein deel van het geneesmiddel (< 20% van de intraveneus toegediende dosis) wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP) afhankelijke oxydatie en daarop volgende glutathion conjugatie tot een reeks fase-II metabolieten. In vitro studies op humane levermicrosomen maken duidelijk dat de enzymatische route kan worden geremd door remmers van CYP 2D6 (en 3A4), kinidine, ketoconazol en gestodeen.
Les études réalisées in vitro sur des microsomes hépatiques et des hépatocytes d'origine humaine montrent qu'une petite partie supplémentaire (< 20% de la dose administrée par voie intraveineuse) est métabolisée par une réaction d'oxydation sous la dépendance du cytochrome P450 (CYP) puis par conjugaison avec le glutathion, donnant naissance à une série de métabolites de phase II. Les études in vitro effectuées sur des microsomes hépatiques révèlent que la voie enzymatique peut être inhibée par les inhibiteurs du CYP 2D6 (et 3A4), la quinidine, le kétoconazole et le gestodène.

In acht gepubliceerde klinische studies (8 Fase III studies) waarin 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom werden ingesloten en in twaalf gepubliceerde klinische studies (één grote Fase II en elf Fase III studies) waarin 4315 NSCLC patiënten werden ingesloten die behandeld werden met paclitaxel en platinum-bevattende schema’s, werden vergelijkbare ongewenste effecten waargenomen in vergelijking met de behandeling met paclitaxel in monotherapie.
Au cours de huit essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4 735 patientes atteintes de cancer de l’ovaire avancé et dans douze essais cliniques publiés (un grand essai de phase II et onze essais de phase III) incluant 4 315 patients atteints de CPNPC traités par paclitaxel et des traitements contenant du platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparativement au traitement par paclitaxel en monothérapie.

Tijdens een fase II-studie bij cytokinerefractaire MRCC-patiënten kreeg 0,9% van de patiënten een behandelingsgerelateerd fataal myocardinfarct en tijdens de fase III-studie bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten, ondervonden 0,6% van de patiënten van de IFN-α-arm en 0% van de patiënten van de sunitinib-arm fatale cardiale voorvallen.
Au cours d’une étude de phase II chez des patients atteints de MRCC réfractaire au traitement par cytokine, un infarctus du myocarde d’issue fatale lié au traitement a été rapporté chez 0,9 % des patients et, dans l’étude de phase III chez des patients atteints de MRCC non prétraités, des événements cardiaques d’issue fatale ont été rapportés chez 0,6 % des patients du bras IFN-α et aucun événement cardiaque d’issue fatale n’a été rapporté chez les patients du bras sunitinib.

In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 500 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie. Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie tenminste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).
Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 500 patients issus d’une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600, ainsi que d’une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600 après échec d’au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).

Indien de studie zich situeert in een vroege fase van het onderzoek (fase II of vroege fase III) zal men eerst al de studieresultaten onderzoeken.
Si l'étude se situe dans une phase précoce de la recherche (phase II ou début de la phase III), il faudra d'abord en étudier tous les résultats.

De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 132 patiënten in een klinische fase II-studie (NP 22657).
L’efficacité du vemurafenib a été évaluée chez 336 patients lors d’un essai clinique de phase III (NO25026) et chez 132 patients lors d’un essai clinique de phase II (NP 22657).

In deze multiculturele, hoogtechnologische omgeving voeren wij fase I en fase II klinische studies uit.
Dans cet environnement multiculturel hautement technologique, nous réalisons des études cliniques de phase I et de phase II.

Dergelijke vaststelling leidt dan tot een volledig nieuw wetenschappelijk dossier, inclusief fase II en fase III studies bij de nieuwe betrokken patiëntenpopulaties.
Cette constatation mène alors à la création d’un dossier scientifique totalement nouveau, avec l’exécution des études de phase II et de phase III chez les nouvelles populations de patients.