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Een Fase I studie onderzocht de farmacokinetiek van Teysuno-monotherapie in Aziatische (Chinese/Maleise) en Kaukasische (VS) patiënten. Consistent met de lagere CYP2A6-activiteit in Aziatische patiënten was de AUC 0-12 van tegafur hoger en de T 1/2 langer in de Aziatische groep dan in de Kaukasische groep.
CYP2A6 chez les asiatiques, l'ASC 0-12 du tégafur était supérieure et le T 1/2 était plus long dans le groupe asiatique, par rapport au groupe caucasien.

Een Fase I studie onderzocht de farmacokinetiek van Teysuno-monotherapie in Aziatische (Chinese/Maleise) en Kaukasische (VS) patiënten.
Une étude de phase I a porté sur la pharmacocinétique de Teysuno en monothérapie chez des patients asiatiques (chinois/malais) et caucasiens (États-Unis).

Pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 6 jaar tot < 18 jaar DELPHI is een open-label, Fase II-studie waarin de farmacokinetiek, de veiligheid, de tolerantie en de werkzaamheid van PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir werden onderzocht bij 80 ARTvoorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg. Deze patiënten kregen PREZISTA/ritonavir toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen voor de dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht).
Population pédiatrique à partir de l’âge de 6 ans jusqu’à < 18 ans DELPHI est un essai en ouvert de phase II évaluant la pharmacocinétique, la tolérance, la sécurité d’emploi et l’efficacité de PREZISTA associé au ritonavir à faible dose chez 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV. Ces patients ont reçu PREZISTA/ritonavir en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques en fonction du poids).

Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).

Pediatrische patiënten Met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) PIANO is een enkelarminge fase II-studie die de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van INTELENCE evalueerde bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg.
Population pédiatrique Patients pédiatriques pré-traités (âgés de 6 ans à moins de 18 ans) PIANO est un essai de phase II avec un seul bras de traitement, évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité d’INTELENCE chez 101 enfants et adolescents infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux, âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg.

Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS drank bij kinderen van 2 tot 12 jaar, waarvan het merendeel reeds met andere HIV-remmers behandeld was (zie rubriek 5.1).
Cette indication est basée sur les résultats d’une étude de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS solution buvable chez des enfants, principalement prétraités, âgés de 2 à 12 ans (voir rubrique 5.1).

In een kruisstudieanalyse, die gegevens analylseerde uit vier fase I studies werd de farmacokinetiek van nelarabine en van ara-G gekenmerkt bij patiënten jonger dan 18 jaar en volwassen patiënten die leden aan refractaire leukemie of lymfoom.
Une analyse croisée utilisant les données de quatre études de Phase I a permis de déterminer la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G chez des patients âgés de moins de 18 ans et adultes ayant une leucémie ou un lymphome réfractaire.

In een fase 1-studie werd het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 20 mg teduglutide onderzocht.
Insuffisants hépatiques Une étude de phase I a évalué l’effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du teduglutide à la suite de l’administration sous-cutanée de 20 mg.

Nierfunctiestoornissen In een fase 1-studie werd het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 10 mg teduglutide onderzocht.
Insuffisants rénaux Une étude de phase I a évalué l’effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du teduglutide à la suite de l’administration sous-cutanée de 10 mg.