Traduction de «fase 4-onderzoek uitgevoerd » (Néerlandais → Français) :

Klinische werkzaamheid en veiligheid Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Bosulif eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met één eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) (imatinib) of meer dan één TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et de sécurité d’emploi de Bosulif 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).

CML in de chronische fase – nieuw gediagnosticeerd Bij volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd een internationaal open-label, multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd.
LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée. Une étude comparative, randomisée, multicentrique, ouverte, internationale de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

Er werd een fase 4-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de farmacodynamische effecten op de GAG-uitscheiding in de urine, de leveromvang en prestaties bij de 6MWT bij verschillende doseringen Aldurazyme.
Une étude de phase 4 a été menée en vue d'évaluer les effets pharmacodynamiques de plusieurs schémas posologiques d'Aldurazyme sur les GAGs urinaires, le volume du foie et le test de marche de six minutes (TM6M).

Art. 5. Het is verboden : 1° menselijke embryo's in te planten bij dieren of chimaeren of hybride wezens te creëren; 2° embryo's waarop onderzoek is verricht in te planten bij mensen, behalve indien het onderzoek uitgevoerd is met een voor het embryo zelf therapeutisch doel of wanneer het gaat om een observatiemethode die de integriteit van het embryo niet schaadt; 3° embryo's, gameten en embryonale stamcellen te gebruiken voor commerciële doeleinden; 4° onderzoek of behandelingen met een eugenetisch oogmerk uit te voeren, dit wil zeggen gericht op de selectie of de verbetering van niet-pathologische genetische kenmerken van de menselijke soort; 5° onderzoek of behandelingen uit te voeren die gericht zijn op geslachtsselectie, met uitzondering van de selectie ter voorkoming van geslachtsgebonden ziekten.
Art. 5. Il est interdit : 1° d'implanter des embryons humains chez les animaux ou de créer des chimères ou des êtres hybrides; 2° d'implanter des embryons soumis à des recherches chez les humains, sauf si les recherches ont été menées dans un objectif thérapeutique pour l'embryon lui-même ou lorsqu'il s'agit d'une recherche d'observation ne portant pas atteinte à l'intégrité de l'embryon; 3° d'utiliser des embryons, des gamètes et des cellules souches embryonnaires à des fins commerciales; 4° d'accomplir des recherches ou des traitements à caractère eugénique, c'est-à-dire axés sur la sélection ou l'amplification de caractéristiques génétiques non pathologiques de l'espèce humaine; 5° d'accomplir des recherches ou des traitements axés sur la sélection du sexe, à l'exception de la sélection qui permet d'écarter les embryons atteints de maladies liées au sexe.

Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Il n’a pas été mené d’études spécifiques d’excrétion chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.

Er is geen specifiek excretie onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Il n’a pas été mené d’études d’excrétion spécifiques chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.

Deze commissie moet onafhankelijk zijn van de onderzoeker, de promotor of eender welke onbehoorlijke beïnvloedingsvorm en dient in overeenstemming te zijn met de wetten en reglementen van het land waarin het onderzoek uitgevoerd wordt.
Ce comité doit être indépendant du promoteur, de l'investigateur ou de toute autre forme d'influence indue.

Bij een onderzoek uitgevoerd op verzoek van een adviserend geneesheer van een verzekeringsmaatschappij met het oog op het nagaan van de gezondheidstoestand van een kandidaat‑verzekerde, moet bedoelde arts de toestemming daartoe vragen en de kandidaat‑verzekerde ervan verwittigen dat niet alleen hij, maar tevens de verzekeringsmaatschappij van de resultaten van het onderzoek zal worden ingelicht.
Lorsqu'il s'agit d'un examen réalisé à la demande d'un médecin‑conseil d'une assurance, visant à constater l'état d'un candidat‑assuré, ce médecin doit demander l'autorisation de pratiquer le test et avertir le candidat‑assuré que le résultat lui sera communiqué, mais qu'il le sera également à la compagnie d'assurances.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.
Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.

Patiënten met een verminderde nierfunctie Er is geen formeel FK-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Patients avec insuffisance rénale Aucune étude pharmacocinétique formelle n’a été conduite chez les patients avec une insuffisance rénale.