Vertaling van "fase 3-studie vergeleken " (Nederlands → Frans) :

Bloedingen Tijdens de fase III-studies bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase had 1 patiënt (< 1%) die dasatinib kreeg na een follow-upduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 bloeding, vergeleken met 2 patiënten (1%) die imatinib kregen.
hémorragie sévère du système nerveux central (SNC) est survenue chez moins de 1% des patients. Huit cas ont été fatals dont 6 ont été associés à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).

Cruciale studies (zgn. pivotale studies) zijn fase III-studies die een groter aantal deelnemers includeren, en waarbij het onderzochte middel vergeleken wordt met een gevalideerde referentiebehandeling of placebo.
Les études pivots (alias études pivotales) sont des études de phase III, qui incluent un nombre plus important de sujets avec une comparaison par rapport à un traitement de référence validé ou par rapport à un placebo.

Gevorderd niercelcarcinoom RECORD-1 (study CRAD001C2240), een fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin everolimus 10 mg/dag en placebo werden vergeleken, beide in combinatie met de beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij wie de ziekte progressief was geworden tijdens of na behandeling met VEGFR- TKI (vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosinekinase remmer) (sunitinib, sorafenib, of zowel sunitinib als sorafenib).
Cancer du rein avancé RECORD-1 (étude CRAD001C2240), une étude de phase III multicentrique internationale randomisée en double aveugle a été menée comparant Afinitor 10 mg/jour au placebo, administrés tous les deux en association avec un traitement symptomatique optimal (BSC - best supportive care) chez des patients ayant un cancer du rein métastatique dont la maladie avait progressé sous ou après un traitement par un VEGFR-TKI (inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (sunitinib, sorafénib ou sunitinib plus sorafénib).

De werkzaamheid van NexoBrid bij de mens werd in een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, bevestigende fase 3-studie vergeleken met die van de standaardzorg bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen waren met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden van 5 tot 30% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA), maar waarbij de totale brandwonden maximaal 30% van het TBSA omvatten.
L’efficacité de NexoBrid chez l’homme a été évaluée par rapport au traitement de référence dans une étude de validation de phase 3 internationale, multicentrique, en ouvert, randomisée chez des patients hospitalisés présentant des brûlures thermiques du 2 nd degré profond ou du 3 e degré atteignant 5 à 30 % de la surface corporelle totale (SCT), sans dépasser 30 % de la SCT.

Klinische onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase Een open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib vergeleken met imatinib te bepalen bij 846 volwassen patiënten met cytogenetisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom positieve CML in de chronische fase.
Etudes cliniques dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée Une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée de phase III a été menée pour évaluer l’efficacité du nilotinib versus imatinib chez 846 patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée confirmée par analyse cytogénétique.

Ouderen Leeftijd had volgens analyse van fase I- en fase II-gegevens uit een populatiefarmacokinetisch onderzoek geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van linagliptine. Ouderen (65 tot 80, oudste patiënt 78 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Sujets âgés L'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la linagliptine, selon l'analyse pharmacocinétique de population effectuée à partir des données de phases I et II. Les sujets âgés (classe d'âge de 65 à 80 ans où le patient le plus âgé avait 78 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.

Fase-III klinische onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische, geaccelereerde of de myeloïde blastaire fase en Ph+ ALL die resistent of intolerant waren voor imatinib Twee gerandomiseerde, open-label onderzoeken werden uitgevoerd om de werkzaamheid vast te stellen van dasatinib eenmaal daags vergeleken met dasatinib tweemaal daags toegediend.
Deux études randomisées, ouvertes, ont été menées afin d'évaluer l'efficacité de dasatinib administré une fois par jour comparé à une administration deux fois par jour.

Dankzij de placebogecontroleerde Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken konden 1 uur na toediening van de dosis Cayston de plasmaconcentraties worden vergeleken volgens leeftijd (6 tot 12 jaar, 13 tot 17 jaar en ≥ 18 jaar).
Les études contrôlées versus placebo de phase 2 et de phase 3 soumises dans le cadre de l'enregistrement ont permis de comparer les concentrations plasmatiques 1 heure après l’administration de Cayston, par âge (6 à 12 ans, 13 à 17 ans, et ≥ 18 ans).

De meeste studies waren opgezet om bij terminale patiënten de verschillende symptomen en hun prevalentie te evalueren, maar ook de overlevingsduur bij gesedeerde en niet-gesedeerde patiënten werd vergeleken.
La plupart des études ont été menées dans le but d’évaluer les différents symptômes et leur prévalence chez les patients en phase terminale, mais la survie a aussi été comparée chez les patients avec sédation avec celle des sujets sans sédation.

De geïncludeerde studies waren RCT’s met een studieduur van 3 tot 12 maanden en vergeleken tiotropium met de verschillende langwerkende 2 -mimetica salmeterol, formoterol en indacaterol.
Les études incluses étaient des RCTs d’une durée de 3 à 12 mois, comparant le tiotropium avec les différents 2 -mimétiques à longue durée d’action, le salmétérol, le formotérol et l’indacatérol.