Traduction de «fase 2b 3 studieskregen » (Néerlandais → Français) :

Zowel de gerapporteerde frequenties van deze voorvallen als de beëindigingspercentages vanwege bijwerkingen waren gelijk bij patiënten die maraviroc in fase 2b/3 studieskregen, vergeleken met die van patiënten die de comparator kregen.
Les fréquences rapportées pour ces évènements ainsi que les taux de sortie d’essai pour tout effet indésirable ont été similaires chez les patients recevant du maraviroc dans les études de phase 2b/3 par rapport aux patients recevant un comparateur.

De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies in eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE-1 en MOTIVATE -2) en één studie in niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop HIV-1(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
L’évaluation des événements indésirables liés au traitement est basée sur les données combinées provenant des deux études de phase 2b/3 chez des patients adultes prétraités par des anti-rétroviraux (MOTIVATE-1 et MOTIVATE-2) et une étude chez des patients adultes naïfs de traitement (MERIT) infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van maraviroc is gebaseerd op 1.374 met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die tijdens fase 2b/3 klinische studies ten minste één dosis maraviroc kregen.
Le profil de sécurité d’emploi du maraviroc est basé sur le suivi de 1 374 patients infectés par le VIH-1 ayant reçu au moins une dose de maraviroc au cours des phases 2b/3 d’études cliniques.

De meest frequent gemelde bijwerkingen die optraden in de fase 2b/3-studies waren misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études de phase 2b/3, ont été nausées, diarrhées, fatigue et céphalées.

Hierna volgt een tabel van de klinisch relevante bijwerkingen met een matige intensiteit of vaker voorkomend bij patiënten die maraviroc in fase 2b/3 studies kregen en die vaker voorkwamen dan bij
Le tableau suivant présente les effets indésirables cliniquement importants d’intensité modérée ou sévère et survenant à des taux supérieurs chez les patients recevant du maraviroc par rapport au

Zowel de gerapporteerde frequenties van deze voorvallen als de beëindigingspercentages vanwege bijwerkingen waren gelijk bij patiënten die maraviroc in fase 2b/3 studies kregen, vergeleken met die van patiënten die de comparator kregen.
Les fréquences rapportées pour ces évènements ainsi que les taux de sortie d’essai pour tout effet indésirable ont été similaires chez les patients recevant du maraviroc dans des études de phase 2b/3 par rapport aux patients recevant un comparateur.

Deze studies omvatten 426 eerder behandelde patiënten en 360 niet eerder behandelde patiënten die tweemaal daags de aanbevolen dosis van 300 mg kregen en nog eens 588 eerder en niet eerder behandelde patiënten die eenmaal daags 300 mg kregen. De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies in eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE-1 en MOTIVATE -2) en één studie in niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop HIV-1(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Parmi ces patients, 426 patients prétraités par des anti-rétroviraux et 360 patients naïfs de traitement ont reçu la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour et 588 patients pré-traités par des anti-rétroviraux ou naïfs de traitement ont reçu 300 mg une fois par jour pendant L’évaluation des événements indésirables liés au traitement est basée sur les données combinées provenant des deux études de phase 2b/3 chez des patients adultes prétraités par des anti-rétroviraux (MOTIVATE-1 et MOTIVATE-2) et une étude chez des patients adultes naïfs de traitement (MERIT) infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 (voir rubrique 4.4 et 5.1).