Traduction de «farmacovigilantie » (Néerlandais → Français) :

Wat de bevoegdheidsgebieden van het FAGG betreft, werd de nadruk gelegd op, zoals u in deze uitgave kunt lezen, de aspecten veiligheid en kwaliteit, antimicrobiële resistentie, farmacovigilantie, de strijd tegen namaak en de samenwerking inzake toegang tot geneesmiddelen.
Wat de bevoegdheidsgebieden van het FAGG betreft, werd de nadruk gelegd op, zoals u in deze uitgave kunt lezen, de aspecten veiligheid en kwaliteit, antimicrobiële resistentie, farmacovigilantie, de strijd tegen namaak en de samenwerking inzake toegang tot geneesmiddelen.

De onderwerpen farmacovigilantie en strijd tegen namaakgeneesmiddelen maakten deel uit van het Pharmaceuticals Pack, of het geheel van drie regelgevende initiatieven die eind 2008 door de EC bij de Raad en het Europees Parlement ingediend werden.
Les sujets pharmacovigilance et lutte contre les médicaments contrefaits faisaient partie du Pharmaceuticals Pack, soit la réunion de trois initiatives réglementaires introduites fin 2008 par la CE auprès du Conseil et du Parlement européen.

Wat de regelgeving betreft werd eind december 2011 de richtlijn farmacovigilantie ondertekend en gepubliceerd.
En matière de réglementation, la directive relative à la pharmacovigilance a été signée et publiée fin décembre 2011.

Dit gaat om drie regelgevende initiatieven van de Commissie rond farmacovigilantie, de strijd tegen namaakgeneesmiddelen en informatie aan patiënten.
Dit gaat om drie regelgevende initiatieven van de Commissie rond farmacovigilantie, de strijd tegen namaakgeneesmiddelen en informatie aan patiënten.

De klemtoon kwam te liggen op overdracht van informatie door middel van een meer praktische benadering met als resultaat een directe praktische toepassing bij het dagelijks uitvoeren van de functie als farmacovigilantie-inspecteur.
L'accent a été mis sur la transmission d’informations au moyen d’une approche plus pratique résultant en une application pratique directe dans l’exécution quotidienne de la fonction d’inspecteur de pharmacovigilance.

De opvolging en impactanalyse van initiatieven ter hoogte van de Europese Commissie (EC) en de evoluties in functie van de European Medicines Agency (EMA) en de Heads of Medicines Agencies (HMA) Roadmap blijven belangrijk om op te volgen, meer bepaald de nieuwe Clinical Trial Richtlijn, de Better Regulation (diergeneesmiddelen) en het Pharmaceuticals Pack (in het bijzonder aangaande farmacovigilantie en vervalste geneesmiddelen).
Le suivi et l’analyse de l’impact d’initiatives au niveau de la Commission européenne (CE) ainsi que les évolutions, en fonction de l’European Medecines Agency (EMA) et de l’Heads of Medecines Agencies (HMA), de la feuille de route restent importants à suivre, plus précisément la nouvelle Directive Clinical Trial, la Better Regulation (médicaments vétérinaires) et le Pharmaceuticals Pack (en particulier en ce qui concerne la pharmacovigilance et les médicaments falsifiés).

- via www.health.fgov.be klik achtereenvolgens “Geneesmiddelen”, “Humaan gebruik”, “Vigilantie”, “Farmacovigilantie”, “Formulier” (in de rechterkolom), en tenslotte “gele formulier - electronische versie”;
- via www.health.fgov.be cliquer successivement sur «Médicaments», «Usage humain», «Vigilance», «Pharmacovigilance», «Formulaire» dans la colonne à droite, et finalement cliquer sur «formulaire jaune - version électronique»;

Voor geneesmiddelen op basis van planten heeft de EMA geoordeeld dat in het kader van traditioneel gebruik na 30 jaar de veiligheid voldoende bewezen is, tenzij er negatieve rapporten kwamen uit farmacovigilantie of mutageniteitstesten.
Pour ce qui est des médicaments à base de plantes, l’EMA a jugé que, dans le cadre de l’usage traditionnel, après 30 ans d’utilisation, l’innocuité a été suffisamment prouvée, sauf si des rapports négatifs sont ressortis de la pharmacovigilance ou des tests de mutagénicité.

Over de veiligheid van het product moeten voldoende gegevens qua farmacovigilantie voorhanden zijn.
En ce qui concerne l’innocuité du produit, on doit disposer de suffisamment de données de pharmacovigilance.

De Afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) heeft als kerncompetentie te waken over de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie), van medische hulpmiddelen (materiovigilantie), van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong (hemovigilantie), en van menselijk lichaamsmateriaal (biovigilantie).
La Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio) veille à la sécurité d’utilisation des médicaments à usage humain et vétérinaire (pharmacovigilance), des dispositifs médicaux (matériovigilance), du sang et des dérivés sanguins labiles d’origine humaine (hémovigilance) ainsi qu’à celle du matériel corporel humain (biovigilance).