Vertaling van "farmacopee of bij ontstentenis " (Nederlands → Frans) :

Een homeopathisch geneesmiddel is elk geneesmiddel dat volgens een homeopathisch fabricageprocedé dat beschreven is in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in één van de in de Europese Lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopee, uit substanties, genaamd homeopathische stamproducten, wordt verkregen * .
Un médicament homéopathique est tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres * .

d) wijzigingen in verband met veranderingen in de specificaties van de werkzame stof of van een excipiënt om te voldoen aan een actualisering van de relevante monografie van de Europese Farmacopee of de nationale farmacopee van een lidstaat, wanneer de verandering uitsluitend wordt aangebracht om te voldoen aan de farmacopee en de specificaties voor productspecifieke eigenschappen ongewijzigd blijven;
d) les modifications apportées aux spécifications de la substance active ou d'un excipient en vue de se conformer à une mise à jour de la monographie concernée de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre, si la modification est effectuée uniquement pour se mettre en conformité avec la pharmacopée et si les spécifications relatives aux propriétés particulières du produit demeurent inchangées;

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

Farmacopee Daarnaast is Unit II ook belast met de dienst Farmacopee / Therapeutisch Magistraal Formularium (TMF) en verzekert het secretariaat van de Belgische Farmacopeecommissie in samenwerking met de Europese Farmacopeecommissie.
Pharmacopée L’Unité II est en plus également chargée du service Pharmacopée / Formulaire Magistral Thérapeutique (TMF) et assure le secrétariat de la Commission belge de la Pharmacopée en relation avec la Commission de la Pharmacopée européenne.

As Pb Cd Hg Cr Cu Zn SO 2 (Europese Farmacopee 2005) H 2O 2 (Europese Farmacopee 2005)
As Pb Cd Hg Cr Cu Zn SO 2 (Pharmacopée européenne 2005) H 2O 2 (Pharmacopée européenne 2005)

Residu As Pb Cd Hg Cr Cu Zn SO2 (Europese Farmacopee 2005) H2O2 (Europese Farmacopee 2005)
Résidus As Pb Cd Hg Cr Cu Zn SO2 (Pharmacopée européenne 2005) H2O2 (Pharmacopée européenne 2005)

In de HCG zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem: - de Administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde: Mevrouw G.MUSCH - DOIs (PDF, 1.83 MB) - de Directeur van het WIV of zijn afgevaardigde: De Heer J. DE BEER - DOIs (PDF, 577.8 Kb) - de Voorzitter van de Farmacopee commissie of zijn afgevaardigde.
En outre, sont membres de droit avec voix consultative à la HCM : - l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué : Madame Greet MUSCH - DOIs (PDF, 1.83 MB) - le Directeur de l'ISSP ou son délégué : Monsieur J. DE BEER - DOIs (PDF, 577.8 Kb) - le Président de la Commission de la Pharmacopée ou son délégué.

van het FAGG, zijn maatregelen getroffen voor de standaardisering van het beheer van de aanvragen tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) gebaseerd op bestaande Farmacopees of op de bestaande monografieën van farmaceutische bedrijven.
pharmaciens d’officine, des mesures avaient été prises pour standardiser la gestion des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) basées sur des Pharmacopées existantes ou sur des monographies propres aux firmes pharmaceutiques.

As Pb Cd Hg Cr Cu Zn SO 2 (Reith Williams) H 2O 2 (Europese Farmacopee 1986 (V 2O 2))
As Pb Cd Hg Cr Cu Zn SO 2 (Reith Williams) H 2 O 2 (Pharmacopée européenne 1986 (V 2 O 2 ))

Tegelijkertijd werd in samenspraak met de bedrijven besloten om hun tellers opnieuw op nul te zetten en hetzelfde te doen voor alle niveaus van de verwerkingsketen van een dossier (e.g. het secretariaat Farmacopee van de grondstoffen, experten, subcommissies).
Dans le même temps, en accord avec elles, il a été décidé de remettre le compteur des firmes à zéro et de faire pareil pour tous les intervenants dans la chaîne de traitement du dossier (e.a. le secrétariat Pharmacopée des matières premières, les experts, les sous-commissions).