Traduction de «farmacokinetiek van alglucosidase alfa werd eveneens » (Néerlandais → Français) :

De farmacokinetiek van alglucosidase alfa werd eveneens geëvalueerd in een afzonderlijk onderzoek bij 21 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (allen tussen de 6 maanden en 3,5 jaar oud bij de aanvang van de behandeling) die een dosis van 20 mg/kg alglucosidase alfa kregen.
La pharmacocinétique de l’alpha alglucosidase a aussi été évaluée dans un essai distinct sur 21 patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe (tous âgés de 6 mois à 3,5 ans au début du traitement) qui ont reçu des doses de 20 mg/kg d’alpha alglucosidase.

Laat-verworven ziekte van Pompe De farmacokinetiek van alglucosidase alfa werd geëvalueerd in een onderzoek bij 5 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe in de leeftijd van 6 tot 15 jaar die eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme kregen.
Forme tardive de la maladie de Pompe La pharmacocinétique de l’alpha alglucosidase a été évaluée dans un essai chez 5 patients atteints de la maladie de Pompe d'apparition tardive âgés de 6 à 15 ans qui ont reçu 20 mg/kg d’alpha alglucosidase une fois toutes les 2 semaines.

Infantiel-verworven ziekte van Pompe In een pivotal onderzoek met 18 patiënten werd de farmacokinetiek van alglucosidase alfa geëvalueerd bij 15 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (allen jonger dan 6 maanden bij de aanvang van de behandeling) die respectievelijk 20 mg/kg of 40 mg/kg alglucosidase alfa kregen als een infusie van ongeveer 4 tot 6,5 uur.
Forme infantile de la maladie de Pompe Dans un essai pivot incluant 18 patients, la pharmacocinétique de l’alpha alglucosidase a été évaluée chez 15 patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe (tous âgés de moins de 6 mois au début du traitement) qui ont reçu des doses de 20 mg/kg ou de 40 mg/kg d’alpha alglucosidase en perfusion de respectivement 4 à 6,5 heures.

AUC en C max waren gelijk bij de bezoeken in week 0, 12 en 52, waaruit bleek dat de farmacokinetiek van alglucosidase alfa niet tijdsafhankelijk is (tabel 5).
Les valeurs AUC et C max étaient similaires aux visites des semaines 0, 12 et 52, indiquant que la pharmacocinétique de l’alpha alglucosidase n’était pas tempsdépendant (Tableau 5).

Tabel 5: Farmacokinetiek van alglucosidase alfa na een enkele dosis en na een behandeling van 12 en 52 weken Parameter Week 0 Week 12 Week 52 C max (μg/ml) 385 ± 106 349 ± 79 370 ± 88 AUC ∞ ( g uur/ml) 2672 ± 1140 2387 ± 555 2700 ± 1000 CL (ml/uur/kg) 8,1 ± 1,8 8,9 ± 2,3 8,2 ± 2,4 Vss (ml/kg) 904 ± 1158 919 ± 1154 896 ± 1154 Effectieve halfwaardetijd (uur) 2,4 ± 0,4 2,4 ± 0,3 2,5 ± 0,4
Tableau 5 : Pharmacocinétique de l’alpha alglucosidase après administration d’une dose unique et après 12 et 52 semaines de traitement Paramètre Semaine 0 Semaine 12 Semaine 52 C max ( g/ml) 385 106 349 79 370 88 AUC ( g h/ml) 2672 1140 2387 555 2700 1000 CL (ml/h/kg) 8,1 1,8 8,9 2,3 8,2 2,4 Vss (ml/kg) 904 1158 919 1154 896 1154 Demi-vie (h) 2,4 0,4 2,4 0,3 2,5 0,4

Er waren geen aanwijzingen dat IgG-antilichamen tegen alglucosidase alfa van invloed waren op de farmacokinetiek.
Rien ne permet d’affirmer que les anticorps IgG anti-alpha alglucosidase ont affecté la pharmacocinétique.

Nefrotisch syndroom werd geconstateerd bij een paar patiënten met de ziekte van Pompe die behandeld werden met alglucosidase alfa en die hoge IgG-antilichaamtiters hadden (≥ 102.400) (zie rubriek 4.8).
Un syndrome néphrotique a été observé chez quelques patients atteints de maladie de Pompe traités par alpha alglucosidase et présentant un titre d'anticorps IgG élevé (≥ 102 400) (voir rubrique 4.8).

Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7 % van deze behandelingsgroep.
Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère

De farmacokinetiek van ribavirine (gecorrigeerd voor de dosering) in deze studie was vergelijkbaar met wat in een vroegere studie werd gerapporteerd met ribavirine in combinatie met interferon alfa-2b bij kinderen en adolescenten en bij volwassen patiënten.
Au cours de cette étude, la pharmacocinétique de la ribavirine (dose normalisée) était similaire à celle rapportée au cours d’une étude antérieure réalisée avec la ribavirine en association avec l’interféron alpha- 2b chez des enfants et des adolescents et chez des patients adultes.