Vertaling van "farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid " (Nederlands → Frans) :

de prijsdaling na 12 jaar wordt 17 % (in plaats van 15 %), de prijsdaling na 15 jaar wordt 19 % (in plaats van 17 %) naar analogie worden de dalingspercentages bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen” aangepast een nieuwe procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden een uitzonderingsaanvraag in te dienen voor de toepassing van de 2,41 %-daling na 15 jaar vergoedbaarheid (passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 %) voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) reeds minstens 65 % lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering deze nieuwe uitzondering kan aangevraagd worden in alle situaties waarin sprake is van een passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 % (o.a. bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen”, bij de eenmalige aanpassing op 1 april 2011 van de specialiteiten die reeds 15 jaar vergoedbaar zijn en reeds een prijsdaling van 17 % ondergaan hebben).
la réduction de prix est de 17 % (au lieu de 15 %) après 12 ans et de 19 % (au lieu de 17 %) après 15 ans par analogie, les pourcentages de réduction sont adaptés lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour les “anciens médicaments” une nouvelle procédure est prévue pour donner aux firmes la possibilité d’introduire une demande d’exception pour l’application d’une réduction de 2,41 % après une période de remboursement de 15 ans (passage du niveau de prix – 17 % au niveau de prix – 19 %) pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 % par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage cette nouvelle exception peut être demandée dans toutes les situations où il est question du passage du niveau de prix – 17 % au niveau – 19 % (e.a. lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour d’ “anciens médicaments”, lors de l’adaptation unique, au 1 er avril 2011, des spécialités qui font l’objet d’un remboursement depuis 15 ans déjà et qui ont déjà subi une réduction de prix de 17 %).

De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994”.
Le Roi peut exclure du champ d’application de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l’Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d’une spécialité visées à 1’article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2), de la loi relative à 1’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ».

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

De vermindering moet per aanvrager een besparing opleveren voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen waarvan het bedrag minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen van deze aanvrager die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten gedurende het jaar 2004 zoals aangegeven overeenkomstig de bepalingen van artikel 191, eerste lid, 15°, of ambtshalve vastgesteld op basis van dat artikel.
La diminution doit générer par demandeur une économie pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dont le montant est au moins égal à 2 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2004 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur, qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, tel que déclaré conformément aux dispositions de l'article 191, alinéa 1er, 15°, ou fixé d'office sur base de cet article.

De vermindering moet per aanvrager een besparing opleveren voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen waarvan het bedrag minstens gelijk is aan 1,95 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt gedurende het jaar 2007 van de geneesmiddelen van deze aanvrager die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, zoals aangegeven overeenkomstig de bepalingen van artikel 191, eerste lid, 15°, of ambtshalve vastgesteld op basis van dat artikel, op 1 januari 2009.
La diminution doit générer par demandeur une économie pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dont le montant est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2007 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1er janvier 2009, tel que déclaré conformément aux dispositions de l'article 191, alinéa 1er, 15°, ou fixé d'office sur base de cet article.

De vermindering moet per aanvrager een besparing opleveren voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen waarvan het bedrag minstens gelijk is aan 1,95 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt gedurende het jaar 2011 van de geneesmiddelen van deze aanvrager die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, zoals aangegeven overeenkomstig de bepalingen van artikel 191, eerste lid, 15°, of ambtshalve vastgesteld op basis van dat artikel, op 1 januari 2013.
La diminution doit générer par demandeur une économie pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dont le montant est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2011 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, tel que déclaré conformément aux dispositions de l'article 191, alinéa 1 er , 15°, ou fixé d'office sur base de cet article, au 1 er janvier 2013.

De vermindering moet per aanvrager een besparing opleveren voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen waarvan het bedrag minstens gelijk is aan 1,95 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt gedurende het jaar 2010 van de geneesmiddelen van deze aanvrager die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, zoals aangegeven overeenkomstig de bepalingen van artikel 191, eerste lid, 15°, of ambtshalve vastgesteld op basis van dat artikel, op 1 januari 2012.
La diminution doit générer par demandeur une économie pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dont le montant est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2010 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, tel que déclaré conformément aux dispositions de l' article 191, alinéa 1 er , 15°, ou fixé d'office sur base de cet article, au 1 er janvier 2012.