Traduction de «farmaceutische bestanddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

fagocytose | vernietiging van schadelijke bestanddelen die in het levend weefsel zijn binnengedrongen
phagocytose | moyen de défense de l'organisme

farmaceutische excipientia
Excipients pharmaceutiques

farmaceutisch assistent
assistant pharmaceutique

aanval door vergiftiging door niet-farmaceutische stoffen
agression par empoisonnement par des substances non pharmaceutiques

farmaceutisch | uit de apotheek
pharmaceutique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

We moeten op zoek naar actieve, farmaceutische bestanddelen die ons kunnen helpen om deze ziekten te overwinnen.
Nous devons détecter des composantes pharmaceutiques actives, qui pourront nous aider à éradiquer ces maladies.

de prijsdaling na 12 jaar wordt 17 % (in plaats van 15 %), de prijsdaling na 15 jaar wordt 19 % (in plaats van 17 %) naar analogie worden de dalingspercentages bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen” aangepast een nieuwe procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden een uitzonderingsaanvraag in te dienen voor de toepassing van de 2,41 %-daling na 15 jaar vergoedbaarheid (passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 %) voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) reeds minstens 65 % lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering deze nieuwe uitzondering kan aangevraagd worden in alle situaties waarin sprake is van een passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 % (o.a. bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen”, bij de eenmalige aanpassing op 1 april 2011 van de specialiteiten die reeds 15 jaar vergoedbaar zijn en reeds een prijsdaling van 17 % ondergaan hebben).
la réduction de prix est de 17 % (au lieu de 15 %) après 12 ans et de 19 % (au lieu de 17 %) après 15 ans par analogie, les pourcentages de réduction sont adaptés lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour les “anciens médicaments” une nouvelle procédure est prévue pour donner aux firmes la possibilité d’introduire une demande d’exception pour l’application d’une réduction de 2,41 % après une période de remboursement de 15 ans (passage du niveau de prix – 17 % au niveau de prix – 19 %) pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 % par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage cette nouvelle exception peut être demandée dans toutes les situations où il est question du passage du niveau de prix – 17 % au niveau – 19 % (e.a. lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour d’ “anciens médicaments”, lors de l’adaptation unique, au 1 er avril 2011, des spécialités qui font l’objet d’un remboursement depuis 15 ans déjà et qui ont déjà subi une réduction de prix de 17 %).

De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994”.
Le Roi peut exclure du champ d’application de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l’Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d’une spécialité visées à 1’article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2), de la loi relative à 1’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ».

Twee moleculen zijn equivalent op farmaceutisch vlak als ze eenzelfde hoeveelheid van één of meerdere actieve bestanddelen bevatten, in dezelfde galenische vorm, en aan identieke of vergelijkbare normen voldoen (= bio-equivalentie).
Deux molécules sont équivalentes sur le plan pharmaceutique lorsqu’elles contiennent une même quantité du ou des principe(s) actif(s), sous la même forme galénique, et satisfont à des normes identiques ou comparables (= bioéquivalence).

Dat betekent dat het dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van één of meer actieve bestanddelen moet hebben, dat de farmaceutische vorm dezelfde moet zijn, en dat in farmacokinetische studies een vergelijkbare biologische beschikbaarheid is aangetoond.
Cela implique qu’il ait la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), que la forme pharmaceutique soit la même et, si nécessaire, que la bioéquivalence ait été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

Dat zijn geneesmiddelen met dezelfde samenstelling actieve bestanddelen en dezelfde farmaceutische vorm als het originele geneesmiddel, maar de prijs ervan is over het algemeen een stuk lager.
Ce sont des médicaments qui ont la même composition en principes actifs et la même forme pharmaceutique que le médicament original, mais qui coûtent généralement bien moins cher.

Als gevolg van een vermindering in uitvoering van het voorgaande lid, mogen de buiten bedrijf prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, van een farmaceutische specialiteit niet lager worden dan een bedrag dat gelijk is aan de laagste buiten bedrijf prijs, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), toegepast op 1 januari 2012 binnen het geheel van de zes Europese landen vermeld in artikel 72bis, 8°, en in België.
Suite à une diminution liée à l'application mentionnée dans l'alinéa précédent, le prix ex usine et la base de remboursement (niveau ex usine), calculés par unité, d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent devenir inférieurs à un montant égal au prix ex usine, calculé par unité, le plus bas, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), pratiqué au 1 er janvier 2012 dans l'ensemble des six pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8°, et en Belgique.

1 CNK-code (7 posities) 2 Benaming groep 21 Ampullen enkelvoudige 22 Ampullen samengestelde 23 Aminozuren 24 Cambric 25 Niet klevende adsorberende steriele compressen 26 Rek 27 Gaas 28 Vitaminen en of mineralen 29 Vitaminen en/of mineralen vermengd met bovengenoemde aminozuren 30 Farmaceutische formuleringen 31 Pseudo registratie van het detail 32 Dermatoglogische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta die geen werkzame bestanddelen bevatten 33 Magistrale bereiding van een oplossing op basis van Oseltamivir (20° wijzigingsclausule bij de overeenkomst - van toepassing op 1 november 2009 tot en met 30 april 2010) 3 Benaming DCI - FR 4 Benaming DCI - NL 5 Hoofdstuk 51 Hoofdstuk I 52 Hoofdstuk II 53 Hoofdstuk III 54 Hoofdstuk IV 54010 § 1 54020 § 2 54030 § 3 54040 § 4 54050 § 5 54060 § 6 54070 § 7 54080 § 8 54091 § 9a) 54092 § 9b) 54100 § 10 54110 § 11 54120 § 12 54130 § 13 54140 § 14 54151 § 15a) 51152 § 15b) 54160 § 16 54171 § 17a) 54172 § 17b) 54181 § 18a) 54182 § 18b) 54190 § 19 54201 § 20a) 54202 § 20b) 54210 § 21 54220 § 22 54230 § 23 55 Hoofdstuk V 56 Hoofdstuk VI 6 Vergoedingsbasis 7 Eenheid 71 Gram 72 Stuk 73 100.000 IE 74 1.000.000 IE 75 Doos 76 Module/Schijf of Module/Schijf van X stuks 77 2 Modules
1 Code CNK (7 positions) 2 Dénomination groupe 21 Ampoules simples 22 Ampoules composées 23 Acides aminés 24 Cambric 25 Compresses absorbantes stériles non adhérentes 26 Crêpe 27 Gaze 28 Vitamines et/ou minéraux 29 Vitamines et/ou minéraux mélangés aux acides aminés susvisés 30 Formulations pharmaceutiques 31 Pseudo enregistrement de détail 32 Préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte qui ne contiennent pas de principes actifs 33 Préparation magistrale d’une solution à base d’Oseltamivir (20°avenant à la convention - d'application à partir du 1er novembre 2009 jusqu’au 30 avril 2010 inclus) 3 Dénomination DCI - FR 4 Dénomination DCI - NL 5 Chapitre 51 Chapitre I 52 Chapitre II 53 Chapitre III 54 Chapitre IV 54010 § 1 54020 § 2 54030 § 3 54040 § 4 54050 § 5 54060 § 6 54070 § 7 54080 § 8 54091 § 9a) 54092 § 9b) 54100 § 10 54110 § 11 54120 § 12 54130 § 13 54140 § 14 54151 § 15a) 51152 § 15b) 54160 § 16 54171 § 17a) 54172 § 17b) 54181 § 18a) 54182 § 18b) 54190 § 19 54201 § 20a) 54202 § 20b) 54210 § 21 54220 § 22 54230 § 23 55 Chapitre V 56 Chapitre VI 6 Base de remboursement 7 Unité 71 Gramme 72 Pièce 73 100.000 UI 74 1.000.000 UI 75 Boîte 76 Module/Tranche ou Module/Tranche de X pièces 77 2 Modules

Het rapport bevestigt dat deze geneesmiddelen een ernstig risico voor de volksgezondheid vormen en haalt daarvoor de volgende redenen aan: de aanmaak van de ingrediënten en de productie van deze geneesmiddelen is gereguleerd noch gesuperviseerd door de Europese autoriteiten; de informatie op de verpakking over de samenstelling van de producten is vaak onjuist of onvolledig; de aanwezigheid van andere actieve ingrediënten dan die vermeld of gesuggereerd kan leiden tot onverwachte en ongewenste effecten; vooral de kruidenpillen met farmaceutische actieve bestanddelen creëren bijkomende risico’s, omdat consumenten neigen te geloven dat kruidenmiddelen schadeloos zijn.
Le rapport confirme que ces médicaments constituent un sérieux risque pour la santé publique, et cite à cet égard les raisons suivantes : la fabrication des ingrédients et la production de ces médicaments n’est ni régulée, ni supervisée par les autorités européennes ; l’information figurant sur l’emballage, à propos de la composition des produits, est souvent incorrecte ou incomplète ; la présence d’autres ingrédients actifs que ceux mentionnés ou suggérés peut entraîner des effets inattendus et non désirés ; ce sont surtout les comprimés à base de plantes, contenant des composants pharmaceutiques actifs, qui créent des risques supplémentaires, car les consommateurs ont tendance à croire que les produits à base de plantes sont inoffensifs.

Een uitzondering op de prijsdaling na 15 jaar vergoedbaarheid wordt toegekend voor farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet van het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt.
Une exception à la diminution de prix après 15 ans de remboursement est accordée aux spécialités pharmaceutiques dont le chiffre d’affaire annuel total du principe actif (ou la combinaison de principes actifs) est inférieur à 1,5 millions d’euros.