Traduction de «fabrikant ingediende dossier waarbij » (Néerlandais → Français) :

De evaluatie ging uit van een kritische beoordeling van het door de fabrikant ingediende dossier waarbij de klemtoon werd gelegd op de combinatie van bevacizumab met paclitaxel, hoofdzakelijk gebaseerd op de E2100 studie.
Cette évaluation reposait sur l'évaluation critique du dossier soumis par le fabricant qui mettait l'accent sur l'association du bevacizumab et du paclitaxel, principalement basée sur l'étude E2100.

Voorbeeld: voor product A wil men een grouping indienen bestaande uit variaties die impact hebben op het actief bestanddeel alsook een grouping bestaande uit variaties die een impact hebben op het afgewerkt product: 2 afzonderlijke dossiers waarbij voor elke groep één module 1 en 3 moet ingediend worden (en module 2 indien van toepassing).
Exemple : pour le produit A, on veut introduire un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le composant actif ainsi qu’un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le produit fini : 2 dossiers individuels où, pour chaque groupe, un module 1 et 3 doit être introduit (et un module 2 le cas échéant).