Vertaling van "fabrikant informatie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.
Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het zwangerschapspreventieprogramma voorziet ook dat de fabrikant informatie over het teratogene risico bezorgt aan artsen en apothekers; voor de patiëntes is informatie voorzien over het teratogene risico en over de anticonceptiemethoden (te verdelen via de artsen).
Le programme de prévention de la grossesse prévoit aussi que le fabricant fournisse une information concernant le risque tératogène aux médecins et pharmaciens; pour les patientes, une information (distribuée via le médecin) concernant le risque tératogène et les méthodes contraceptives est prévue.

b) informatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant, de gemachtigde of de distributeur in verband met een maatregel overeenkomstig artikel 8;
b) informations aux utilisateurs établies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure conformément à l'article 8;

3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 7, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.
3. Lorsqu'une évaluation a été effectuée, de préférence avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 7, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures prises ou envisagées afin de réduire au minimum le risque de réapparition des incidents visés au paragraphe 1, et les informe également sur les incidents qui en sont à l'origine.

Nu er ook voor de Europese Unie sprake is van rechtstreekse informatie van de fabrikant naar de gebruiker omtrent voorschriftplichtige geneesmiddelen wordt de noodzaak sterker om ook onafhankelijke patiënteninformatie te leveren.
Maintenant qu’il est aussi question dans l’Union Européenne de réglementer l’information directe du fabricant au consommateur en ce qui concerne des médicaments soumis à la prescription, il est d’autant plus nécessaire de fournir aux patients une information indépendante.

5.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:

De bijlagen bij de certificaten worden op met redenen omkleed verzoek na informatie van de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.
Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés, sur demande motivée, après information du fabricant.

Indien door de fabrikant geen informatie met betrekking tot de houdbaarheid na opening van de verpakking wordt verstrekt, kunnen deze producten niet langer dan 48 u. na opening te koop worden gesteld, → producten die onmiddellijk na productie door de exploitant (slager)
Si aucune information concernant la conservation après ouverture n’est fournie par le fabricant, une fois les emballages ouverts, ces produits ne peuvent pas être proposés à la vente plus de 48 H 00 après l’ouverture,

c) medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het invitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
c) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:

Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.
Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.

4.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier: