Traduction de «fabrikant informatie over het teratogene risico bezorgt » (Néerlandais → Français) :

Het zwangerschapspreventieprogramma voorziet ook dat de fabrikant informatie over het teratogene risico bezorgt aan artsen en apothekers; voor de patiëntes is informatie voorzien over het teratogene risico en over de anticonceptiemethoden (te verdelen via de artsen).
Le programme de prévention de la grossesse prévoit aussi que le fabricant fournisse une information concernant le risque tératogène aux médecins et pharmaciens; pour les patientes, une information (distribuée via le médecin) concernant le risque tératogène et les méthodes contraceptives est prévue.

Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico’s voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen.
Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées.