Traduction de «fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend » (Néerlandais → Français) :

Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Attendu que la cladribine est utilisée depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.

Post-marketing data en gegevens uit de gepubliceerde literatuur hebben zeldzame gevallen van myocardischemie in verband met bèta agonisten gemeld.
Il y a des preuves, provenant de données de suivi postcommercialisation et de la littérature, de cas rares d’ischémie myocardique associée à des bêtaagonistes.

Post-marketing data en gegevens uit de gepubliceerde literatuur hebben gevallen van myocardischemie in verband met bèta agonisten gemeld.
Il y a des preuves, provenant de données de suivi post-commercialisation et de la littérature, d’ischémie myocardique associée à des bêta-agonistes.

Omdat 5-aminolevulinezuur een natuurlijke stof is die ook al voor enkele andere aandoeningen wordt toegepast, presenteerde de fabrikant ook gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur.
Cependant, l’acide 5-aminolévulinique étant une substance présente à l’état naturel, déjà employée dans d’autres affections, la société a également présenté des données provenant de documents publiés.

Gegevens uit vroege klinische studies in de gepubliceerde literatuur, bij doses meer dan 20 keer hoger dan de huidige therapeutische dosis, meldden echter verhoogde myelosuppressie met langdurige neutropenie en trombocytopenie.
Cependant, les données des premières études cliniques publiées dans la littérature, à des doses plus de 20 fois supérieures à la dose thérapeutique actuelle, ont rapporté une myélosuppression augmentée, incluant neutropénie et thrombocytopénie prolongées.

Het gemelde aantal gevallen van terugkerende uitslag na een overstap van therapie met nevirapine naar efavirenz, primair gebaseerd op gegevens van een retrospectief cohort uit gepubliceerde literatuur, beslaat 13 tot 18 %, vergelijkbaar met het percentage gezien bij patiënten die efavirenz kregen in klinische studies (zie rubriek 4.4).
Principalement basés sur les données de cohortes rétrospectives extraites de la littérature publiée, les taux rapportés d'éruption cutanée récurrente suite à un changement de traitement de la nevirapine par l'éfavirenz variaient de 13% à 18% et sont comparables aux taux observés chez les patients traités par l'éfavirenz dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).