Traduction de «fabricageprocédé » (Néerlandais → Français) :

Er dient te worden opgemerkt dat de generiek wel op een aantal punten kan verschillen van het referentiemiddel, bijvoorbeeld qua kleur, vorm, hulpstoffen of fabricageprocedé.
Il faut toutefois remarquer que le générique peut se distinguer du médicament de référence sur un certain nombre de points, par exemple en ce qui concerne la couleur, la forme, les excipients ou le procédé de fabrication.

fabricageprocede geen warmtebehandeling noch een fysische of chemische behandeling omvat, de vermelding “bereid met rauwe melk”
comporte pas de traitement thermique ni de traitement physique ou chimique, les termes « au lait cru ».

1. Naast de vermelding van de voorschriften van het KB van 13 september 1999 betreffende de etikettering van voorverpakte voedingsmiddelen moeten, uitgezonderd bij glazen flessen, die bestemd zijn om opnieuw te worden gebruikt, en die op onuitwisbare wijze zijn gemerkt en waarop bijgevolg geen etiket, band of label is aangebracht en bij verpakkingen of recipiënten waarvan het grootste vlak kleiner is dan 10 cm², op het etiket duidelijk voorkomen in het geval van met rauwe melk bereide producten, waarvan het fabricageprocede geen warmtebehandeling noch een fysische of chemische behandeling omvat, de vermelding “bereid met rauwe melk”.
1. Outre la mention des exigences de l’AR du 13 septembre 1999 relatif à l’étiquetage des denrées alimentaires préemballées et exception faite du cas de bouteilles en verre, destinées à être réutilisées, qui sont marquées de manière indélébile et qui, de ce fait, ne portent ni étiquette, ni bague, ni collerette ainsi que des emballages ou récipients dont la face la plus grande a une surface inférieure à 10 cm², l’étiquetage doit indiquer clairement dans le cas de produits à base de lait cru, dont le processus de production ne comporte pas de traitement thermique ni de traitement physique ou chimique, les termes « au lait cru ».

b) in het geval van met rauwe melk bereide producten waarvan het fabricageprocédé noch een warmtebehandeling, noch een fysische of chemische behandeling omvat, de vermelding „bereid met rauwe melk”;
b) dans le cas de produits à base de lait cru, dont le processus de production ne comporte pas de traitement thermique ni de traitement physique ou chimique, les termes «au lait cru» ;

1. De vermelding " bereid met rauwe melk" , wanneer het fabricageprocédé geen warmtebehandeling noch een fysische of chemische behandeling omvat.
1. Les termes " au lait cru" , lorsque le processus de production ne comporte pas de traitement thermique ni de traitement physique ou chimique.

In aanvulling op de voorschriften van Richtlijn 2000/13/EG moet, uitgezonderd in de gevallen als bedoeld in artikel 13, leden 4 en 5, van die richtlijn bedoelde gevallen, op het etiket duidelijk het volgende voorkomen: a) in het geval van rauwe melk bestemd voor rechtstreekse menselijke consumptie, de vermelding „rauwe melk”; b) in het geval van met rauwe melk bereide producten waarvan het fabricageprocedé noch een warmtebehandeling, noch een fysische of chemische behandeling omvat, de vermelding „bereid met rauwe melk”; c) in het geval van colostrum, de vermelding „colostrum”; d) in het geval van met colostrum bereide producten, de vermelding „bereid met colostrum”.
Outre les exigences prévues par la directive 2000/13/CE, mis à part les cas mentionnés à l'article 13, paragraphes 4 et 5, de cette directive, l'étiquetage doit indiquer clairement: a) dans le cas de lait cru destiné à la consommation humaine en l'état, les termes «lait cru»; b) dans le cas de produits à base de lait cru, dont le processus de production ne comporte pas de traitement thermique ni de traitement physique ou chimique, les termes «au lait cru»; c) dans le cas du colostrum, le terme «colostrum»; d) dans le cas de produits à base de colostrum, les termes «à base de colostrum».

3. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant een documentatie samen met de beschrijving van de fabricageprocédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde, systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en de producten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
3. Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type» ainsi qu'aux exigences applicables de la présente directive.

2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé waarborgt dat de producten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat «CE de type» et aux exigences applicables de la présente directive.

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. ►M4 De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. ►M4 La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment justifiés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.

Een homeopathisch geneesmiddel is elk geneesmiddel dat volgens een homeopathisch fabricageprocedé dat beschreven is in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in één van de in de Europese Lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopee, uit substanties, genaamd homeopathische stamproducten, wordt verkregen * .
Un médicament homéopathique est tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres * .