Traduction de «fa-studie met rivaroxaban » (Néerlandais → Français) :

Analyse van de resultaten van de ROCKET FA-studie met rivaroxaban tijdens de behandeling en na stopzetting van rivaroxaban bevestigt deze risicotoename bij het staken. Anderzijds beschikken we niet over een voor de praktijk gevalideerd antidotum.
L’analyse des résultats ROCKET FA avec le rivaroxaban pendant le traitement et après l’arrêt du rivaroxaban confirme cette recrudescence de risque à l’arrêt.

B. Rivaroxaban Vier cruciale studies onderzochten het nut van rivaroxaban (1 x 10 mg/d) na majeure electieve orthopedische chirurgie versus enoxaparine SC: de eerste studie (RECORD 1) 48 onderzocht rivaroxaban post THP gedurende 35 (31-39) dagen bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 63 jaar (range van 18-93 jaar), de tweede (RE- CORD 2) 49 onderzocht eveneens post THP maar met een ongepaste vergelijking (rivaroxaban 31-39 dagen versus enoxaparine 10-14 dagen) bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 62 jaar). De derde studie (RECORD 3) 50 onderzocht rivaroxaban post TKP gedurende 10 tot 14 dagen bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 68 jaar (range van 28-91 jaar), en de vierde (RECORD 4) 51 onderzocht eveneens post TKP met een Noord- Amerikaanse dosis enoxaparine (2 x 30 mg/d).
B. Rivaroxaban Quatre études pivots ont évalué l’intérêt de l’administration de rivaroxaban 10 mg 1x/j post chirurgie orthopédique programmée majeure, versus énoxaparine SC : la première (RECORD 1) 48 post PTH avec rivaroxaban durant 35 (31 à 39) jours chez des patients âgés en moyenne de 63 ans (écarts de 18 à 93 ans), la deuxième (RECORD 2) 49 post PTH également mais avec une comparaison inappropriée (rivaroxaban 31-39 jours versus énoxaparine 10-14 jours) chez des patients âgés en moyenne de 62 ans), la troisième (RECORD 3)50 post PTG avec du rivaroxaban durant 10 à 14 jours chez des patients âgés en moyenne de 68 ans (écarts de 28 à 91 ans), et une quatrième post PTG (RECORD 4) 51 avec de l’énoxaparine à la dose nord-américaine (2 x 30 mg/j).

In de Record III-studie (rivaroxaban 10 mg p.d. versus enoxaparine 40 mg p.d. gedurende 10-14 dagen na totale knieprothese) was rivaroxaban significant doeltreffender dan enoxaparine voor wat betreft het primair eindpunt (9,6% versus 18,9%), majeure VTE (1% versus 2,6%) en symptomatische veneuze trombose (0,7% versus 2%).
Dans l’étude Record III (rivaroxaban 10 mg p.j. versus énoxaparine 40 mg p.j. pendant 10-14 jours après prothèse totale du genou), le rivaroxaban est apparu significativement plus efficace que l’énoxaparine en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire (9,6% versus 18,9%), les TEV majeures (1% versus 2,6%) et les thromboses veineuses symptomatiques (0,7% versus 2%).

Een meta-analyse van deze 4 studies, uitgevoerd door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten, bevestigt dat rivaroxaban doeltreffender is dan enoxaparine op het primair eindpunt (vooral asymptomatische VTE), maar er werd geen statistisch significant voordeel gevonden op de symptomatische events; de meta-analyse wijst ook op een significante verhoging van bloedingen door rivaroxaban in deze indicaties.
Une méta-analyse de ces 4 études réalisée par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis confirme la supériorité du rivaroxaban par rapport à l’énoxaparine sur le critère d’évaluation primaire (surtout les TEV asymptomatiques), mais ne retrouve pas de bénéfice statistiquement significatif sur les événements symptomatiques; elle souligne également une augmentation significative des hémorragies associées au rivaroxaban dans ces indications.

B. Rivaroxaban Een cruciale studie (MAGELLAN) 56 onderzocht het effect van rivaroxaban aan een dosis van 10 mg/d PO gedurende 35 (± 4) dagen + placebo SC gedurende 10 (± 4) dagen versus enoxaparine 40 mg/d SC gedurende 10 (± 4) dagen + placebo gedurende 35 (± 4) dagen bij 8101 patiënten met een mediane leeftijd van 71 jaar (IQR niet meegedeeld) die minder dan 72u gehospitaliseerd waren omwille van een acute medische pathologie en een verminderde mobiliteit.
B. Rivaroxaban Une étude pivot (étude MAGEL- LAN) 56 a évalué l’efficacité de l’administration de rivaroxaban 10mg/j PO pendant 35 (± 4) jours + placebo SC pendant 10 (± 4) jours versus énoxaparine 40 mg/j en SC pendant 10 (± 4) jours + médicament placebo pendant 35 (± 4) jours chez 8 101 patients d’un âge médian de 71 ans (IQR non donnés), hospitalisés depuis moins de 72 heures pour une pathologie médicale aiguë et à mobilité réduite.

B. Rivaroxaban Twee belangrijke publicaties hebben betrekking op 3 verschillende studies over rivaroxaban in de behandeling en in de secundaire preventie van veneuze trombo-embolie:
B. Rivaroxaban Deux publications principales concernent en fait 3 études différentes pour le rivaroxaban dans le traitement et la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse :

In de Record-I-studie (rivaroxaban 10 mg p.d. versus enoxaparine 40 mg p.d gedurende gemiddeld 34 dagen na totale heupprothese), was rivaroxaban significant doeltreffender dan enoxaparine voor wat betreft het primair eindpunt (1,1% versus 3,7%) en majeure VTE (0,2% versus 2,0%), maar niet wat betreft de symptomatische VTE.
Dans l’étude Record I (rivaroxaban 10 mg p.j. versus enoxaparine 40 mg p.j. pendant 34 jours en moyenne après prothèse totale de hanche), le rivaroxaban est apparu significativement plus efficace que l’énoxaparine en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire (1,1% versus 3,7%) et les TEV majeures (0,2% versus 2,0%), mais pas en ce qui concerne les TEV symptomatiques.

Een kwalitatief hoogstaande metaanalyse van deze studies (+ 3 andere oudere publicaties 47 ) toont een superioriteit van rivaroxaban versus enoxaparine op vlak van preventie van een VTE (RR = 0,56; 95%BI van 0,43 tot 0,73, p < 0,0001), met een tendens
Une méta-analyse de bonne qualité de ces études (+ 3 autres publications plus anciennes 47 ) montre une supériorité du rivaroxaban versus énoxaparine en termes de prévention d’une TEV (RR de 0,56 avec IC à 95% de 0,43 à 0,73 , p < 0,0001), avec une tendance à l’augmentation du risque hémorragique (RR de 1,26 avec IC à 95% de 0,94 à 1,69 , p = 0,12).

De EINSTEIN-extensie studie bij 1197 patiënten (gemiddelde leeftijd van 58 jaar, SD 16 jaar), die gedurende 6 tot 12 maanden behandeld werden met acenocoumarol, warfarine of rivaroxaban en zonder formele indicatie om deze behandeling voort te zetten.
TEV fatal ou non (HR de 0,68 avec IC à 95% de 0,44 à 1,04; p< 0,001) mais non supérieur, sans différence pour les saignements majeurs ou non majeurs mais cliniquement pertinents (associés à une intervention médicale, à un contact non prévu avec un médecin, à une interruption de traitement, à de la douleur ou un obstacle aux activités quotidiennes). L’étude EINSTEIN-extension concerne 1197 patients (âge moyen de 58, ET 16 ans) ayant été traités pendant 6 à 12 mois par acénocoumarol, warfarine ou rivaroxaban et sans indication formelle de devoir poursuivre ce traitement.

B. Rivaroxaban De cruciale ROCKET-AF-studie 67 includeert 14264 patiënten met nietvalvulaire voorkamerfibrillatie en een verhoogd risico van CVA. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers is 73 jaar (IQR 65 tot 78).
laire non valvulaire et à risque accru d’AVC. La médiane d’âge des sujets est de 73 ans (IQR 65 à 78 ans).