Traduction de «extensieonderzoek » (Néerlandais → Français) :

Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4550 patiënten (2343 op Prolia en 2207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die alle studievisites hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek. In dit 7 jaar durende, multinationale, multicentrum, open-label, eenarmige onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Prolia op lange termijn geëvalueerd.
Etude d’extension en ouvert dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique Un total de 4550 patientes (2343 recevant Prolia et 2207 recevant le placebo) , pour lesquelles l’administration des doses de traitements décrits dans l’étude pivot décrite ci-dessus n’a pas été manqué plus d’une fois et ayant participé à toutes les visites de l’étude, ont accepté d’être enrôlées dans une étude d’extension de 7 ans, multinationale, multicentrique, effectuée en ouvert, avec un bras unique, pour évaluer la sécurité et l’efficacité de Prolia au long terme.

Gepoolde gegevens uit het pivotal RCC-onderzoek (VEG105192, n=290), extensieonderzoek (VEG107769, n=71), het ondersteunende fase II-onderzoek (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn beoordeeld in een totale evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n=1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
L’évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l’essai pivot (VEG105192, n = 290), de l’étude d’extension (VEG107769, n = 71), de l’essai support de phase II (VEG102616, n = 225) et de l’étude de non infériorité de phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).

Patiënten die deelnamen aan de ARIES 1 en 2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open-label extensieonderzoek ARIES E (n=383).
Les patients inclus dans les études ARIES 1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l’étude d'extension à long terme en ouvert ARIES E (n=383).

In maand 24 van het extensieonderzoek, dat wil zeggen na 5 jaar behandeling met denosumab, was de BMD bij de langdurig gevolgde groep toegenomen met 13,8% in de lumbale wervelkolom, met 7,0% in de totale heup, met 6,2% in de femurhals en met 9,7% in de trochanter in vergelijking met de BMD voor de start van het hoofdonderzoek.
Au 24 ème mois de l’étude d’extension, après 5 ans de traitement par le denosumab, la DMO a augmenté de 13,8 % pour la colonne vertébrale, de 7,0 % pour la hanche entière, de 6,2 % pour le col du fémur et de 9,7 % pour le trochanter pour le groupe traité au long terme par rapport aux résultats de l’étude pivot initiale.

Het verbeterde lichamelijk functioneren hield aan gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week 136.
Cette amélioration des capacités fonctionnelles s’est maintenue jusqu’à la semaine 136 de l’étude d’extension en ouvert.

ACR-responses werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Les réponses ACR se sont maintenues jusqu’à 136 semaines au cours de l’étude d’extension en ouvert.

Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg Humira werd toegediend.
A la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d’extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d’Humira une semaine sur deux.