Traduction de «expected to receive a regulatory decision » (Néerlandais → Français) :

Afinitor (everolimus, RAD001), an oral inhibitor of the mTOR pathway, is currently expected to receive a regulatory decision for patients with advanced kidney cancer from the FDA in the first quarter of 2009 after the action date was extended by three months in late 2008 (no request for additional studies).
Afinitor (évérolimus, RAD001), inhibiteur par voie orale de la voie mTOR devrait être autorisé par la FDA au premier trimestre 2009 pour le traitement de patients atteints d’un cancer avancé du rein après que la décision a été repoussée de trois mois à fin 2008, sans que des études complémentaires aient été demandées.

European approval is expected in early 2010 after a positive opinion in December 2009, while a US regulatory decision is also expected in the first half of the year.
En Europe, une autorisation devrait être délivrée début 2010, après un avis favorable émis en décembre 2009, tandis qu’une décision est également attendue au premier semestre aux Etats-Unis.

A European Union regulatory decision is expected in 2010 for use in adolescents (from age 11) and adults.
Une autorisation est attendue de l’Union européenne pour 2010 pour son utilisation chez les adolescents (dès 11 ans) et les adultes.

Rasilez HCT, a singlepill combination with a diuretic, received EU approval in January 2009, while a decision in Switzerland is expected in 2009.
Rasilez HCT, un comprimé associant un diurétique, a été homologué par l’Union européenne en janvier 2009, tandis qu’une décision de l’autorité réglementaire suisse est attendue en 2009.