Traduction de «evolutie met betrekking tot de bedreiging in kwestie op nationaal » (Néerlandais → Français) :

Na een alarm dat gemeld wordt overeenkomstig artikel 9 met betrekking tot een in artikel 2, lid 1, punt a), onder iii), en in punten b), c), of d), bedoelde bedreiging van de gezondheid informeren de lidstaten, in verbinding met de Commissie en op basis van de beschikbare informatie uit hun controlesystemen, elkaar via het EWRS en, indien de urgentie van de situatie het zo vereist, via het HSC, over de evolutie met betrekking tot de bedreiging in kwestie op nationaal niveau.
À la suite d’une alerte notifiée en vertu de l’article 9 concernant une menace sur la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, point a) iii), ou points b), c) ou d), les États membres, en liaison avec la Commission et sur la base des informations disponibles provenant de leurs systèmes de veille, s’informent mutuellement par l’intermédiaire du SAPR et, si l’urgence de la situation l’exige, par le biais du CSS, au sujet de de l’évolution de la situation à l’échelle nationale au regard de la menace en question.

De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking blijft het Comité adviseren over vraagstukken die verband houden met geneesmiddelenbewaking en heeft in 2004 zelfs nog meer kwesties bestudeerd die betrekking hebben op de veiligheid van nationaal goedgekeurde producten. Daaruit blijkt nog eens duidelijk dat de goede werkrelatie tussen het EMEA, het CVMP en de lidstaten gunstig uitpakt voor een adequaat toezicht op de veiligheid van handelsproducten.
Le groupe de travail sur la pharmacovigilance du CVMP continue à conseiller le comité sur les questions de pharmacovigilance et, en 2004, ce groupe de travail a étudié un nombre accru de questions touchant à la sécurité de produits approuvés au niveau national, ce qui met en évidence les avantages découlant des excellentes relations de travail existant entre l'EMEA, le CVMP et les États membres en ce qui concerne la surveillance de la sécurité des produits mis sur le marché.

Het stelt daarom voor de inhoud van het koninklijk besluit niet te ingewikkeld te maken en, om rekening te kunnen houden met de evolutie van de technische kennis, de lijst van voorschriften met betrekking tot bemonstering en laboratoriumanalyses niet op te nemen in het koninklijk besluit maar daarin te vermelden dat de « bemonstering en de genotyperingsmethoden in overeenstemming moeten zijn met de door het Nationaal Referentielaboratorium vastgelegde voorschriften ».
Pour ces raisons, il propose, afin de ne pas compliquer le contenu de l’arrêté royal, et afin de pouvoir tenir compte de l’évolution des connaissances techniques, de ne pas introduire la liste de ces modalités du prélèvement et d’analyses de laboratoire au niveau du l’arrêté royal, mais de préciser que « les modalités du prélèvement et les méthodes de génotypage doivent se faire selon les prescriptions déterminées par le Laboratoire national de Référence ».