Vertaling van "evaluaties voor multinationale klinische studies " (Nederlands → Frans) :

Hier is een belangrijke stap voorwaarts gezet voor de kerntaken van de CTFG: de harmonisatie van de processen en de wetenschappelijke evaluaties voor multinationale klinische studies, in afwachting van de herziening van de regelgeving op Europees vlak.
En attentant la révision de la réglementation au niveau européen, une étape importante pour les tâches de base du CTFG a cependant été franchie : l’harmonisation des processus et des évaluations scientifiques pour les études cliniques multinationales.

Voor 2010 noteren wij de evaluatie van de klinische studies bij de eerste toediening van geneesmiddelen, exploratieve klinische studies en ontvangst van de pre-submissies van de exploratieve klinische studies.
Pour 2010, on retiendra l’évaluation des études cliniques avec un produit qui est administré pour la première fois, des études cliniques exploratoires et la réception des pré-soumissions des études cliniques exploratoires.

De verbetering op Europees vlak van het verloop van de toelating voor het aanvangen van multinationale klinische studies via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), onder meer via het gebruik van een gemeenschappelijke databank op het niveau van EMA.
L’amélioration au niveau européen du processus d‘octroi de l’autorisation pour entreprendre des études cliniques multinationales par le biais d’une Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), entre autres via l’utilisation d’une banque de données commune au niveau de l’EMA.

3. Aanvragen multinationale klinische studies via gemeenschappelijke databank
3. Demandes d’études cliniques multinationales via une banque de données commune

De afdeling werkte ook actief mee in de pilootfase van de Voluntary Harmonised Procedure, een project dat een Europese indieningsprocedure voor multinationale klinische studies uitbouwt.
La division collabore également activement à la phase pilote de la Voluntary Harmonised Procedure, un projet qui développe une procédure européenne de soumission pour les études cliniques multinationales.

De auteurs die een terughoudende houding aannemen ten opzichte van het gebruik van de FDG-PET voor screeningonderzoeken benadrukken de bias van de vermelde studies, de afwezigheid van controlegroep en de afwezigheid van evaluatie van de klinische invloed op de morbiditeit en de mortaliteit.
Les auteurs qui sont réticents à l’utilisation du PET-FDG dans les examens de screening soulignent les biais des études citées, l’absence de groupe contrôle et l’absence de mesure de l’impact clinique sur la morbidité et la mortalité.

Ondanks de primeur in de sector van de revalidatieovereenkomsten dat in de enveloppe van de referentiecentra de loonkost werd opgenomen van het personeelslid dat belast is met de gegevensregistratie met het oog op de evaluatie, was de studie qua methodologie zeker voor verbetering vatbaar: zo werd tussen de centra bias vastgesteld op het niveau van de gegevensregistratie (onder meer door interpretatieverschillen bij het vaststellen van psychiatrische diagnoses en de beoordeling van uitslagen van klinisch biologisch onderzoek); in het studie-opzet werd er ook geen controle-groep voorzien waarmee de resultaten van de revalidatie vergeleken hadden kunnen worden; …
Malgré la première dans le secteur des conventions de rééducation fonctionnelle que constitue l’inclusion, dans l’enveloppe des centres de référence, du coût salarial du membre du personnel chargé de l’enregistrement de données en vue de l’évaluation, l’étude en ce qui concerne sa méthodologie était certainement susceptible d’amélioration : ainsi, un biais a été constaté entre les centres concernant l’enregistrement de données (entre autres par des différences d’interprétation dans la pose de diagnostics psychiatriques et l’appréciation des résultats de l’examen clinique biologique) ; le projet d’étude ne prévoyait pas non plus de groupe témoin avec lequel les résultats de la rééducation fonctionnelle auraient pu être comparés ; ...

De belangrijkste basistaak van de afdeling bestaat uit de evaluatie van wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van diverse externe aanvragen (onder andere wetenschappelijk advies, klinische studies en aanvragen tot VHB).
La principale tâche de base de la division consiste en l’évaluation des données scientifiques en soutien de diverses demandes externes (entre autres d’avis scientifique, d’études cliniques et de demandes d’AMM).

Een systematisch overzicht van klinische studies betreffende bloedplaatjestransfusies (Heddle et al., 2008) heeft echter moeten vaststellen dat er een zeer grote variabiliteit bestaat in het uitwerken en de evaluatie van de resultaten.
Une revue systématique des études cliniques relatives aux transfusions de plaquettes (Heddle et al., 2008) a toutefois dû constater qu’il existe une très grande variabilité dans l’élaboration et l’évaluation des résultats.

Verder zal deze afdeling werken aan een plan van aanpak en de implementatie van de evaluatie van safety events in het kader van klinische studies.
Cette division travaillera également à un plan de gestion et à l’implémentation de l’évaluation de safety events dans le cadre d’études cliniques.