Traduction de «evaluatie van bijwerkingen gelden de volgende conventies inzake » (Néerlandais → Français) :

Voor de evaluatie van bijwerkingen gelden de volgende conventies inzake frequentie : Zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op 10 Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100 Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1000 Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10000 Zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op 10000 Onbepaalde frequentie (kan alleen worden geschat op basis van beschikbare gegevens)
Dans l’évaluation des effets secondaires, les conventions suivantes en matière de fréquence ont été établies : Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10 Fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 1000 Rare : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 10000 Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende conventies wat de frequentie betreft: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot < 1/10) Soms (≥1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les conventions de fréquence suivantes : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en geïsoleerde gevallen.
Les effets indésirables ont été répartis selon le système d’organes, avec une évaluation de la fréquence, en commençant par les plus fréquents, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et cas isolés.

Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables sont classés par système d’organes selon leur fréquence d’apparition, en commençant par les plus fréquents conformément à la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

De volgende overeenkomst inzake frequentie wordt gebruikt bij de evaluatie van de bijwerkingen:
Les conventions suivantes sont utilisées pour évaluer la fréquence des effets indésirables :

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.