Traduction de «europese unie het statuut » (Néerlandais → Français) :

de Europese Unie het statuut van “weesgeneesmiddel” krijgt, vergemakkelijkt dit de registratie van het middel, en is er ook een gunstigere patentbescherming.
Lorsqu’un médicament au niveau de l’Union européenne obtient le statut de “médicament orphelin”, cela facilite l’enregistrement du médicament et entraîne aussi une meilleure protection du brevet.

Daarnaast is het mogelijk een klacht in te dienen bij de Europese Ombudsman uit hoofde van artikel 195, lid 1 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap en in overeenstemming met de voorwaarden die zijn neergelegd in het Besluit van het Europees Parlement van 9 maart 1994 inzake het Statuut van de Europese Ombudsman en de algemene voorwaarden voor de uitoefening van zijn ambt, gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie L 113 van 4 mei 1994, op het volgende adres:
Il est également possible de déposer une plainte auprès du Médiateur européen conformément à l’article 195, paragraphe 1, du traité instituant la Communauté européenne et dans les conditions prévues par la décision du Parlement européen du 9 mars 1994 concernant le statut et les conditions générales d’exercice des fonctions du Médiateur publiées au Journal officiel des Communautés européennes L 113 du 4 mai 1994.

De termijn voor het inleiden van een dergelijke procedure (zie het Statuut van de ambtenaren als gewijzigd bij Verordening (EG, Euratom) nr. 723/2004 van 22 maart 2004 gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie L 124 van 27.04.2004 – [http ...]
Le délai pour ce type de procédure (voir le statut tel que modifié par le règlement du Conseil n° 723/2004 du 22 mars 2004 publié au Journal officiel de l’Union européenne L 124 du 27 avril 2004 – [http ...]

Er wordt op gewezen dat klachten die zijn ingediend bij de Ombudsman geen automatische opschortende werking hebben op de in artikel 90, lid 2, en artikel 91 van het Statuut van de ambtenaren neergelegde termijn voor respectievelijk het indienen van een klacht of het instellen van een beroep bij het Gerecht voor ambtenarenzaken van de Europese Unie uit hoofde van artikel 236 van het EG-Verdrag.
L’attention des candidats est attirée sur le fait que la saisine du Médiateur n’interrompt pas le délai d’ordre public prévu par l’article 90, paragraphe 2, et l’article 91 du statut pour l’introduction d’une réclamation ou d’un recours devant le Tribunal de la fonction publique des Communautés européennes sur la base de l’article 236 du traité instituant la Communauté européenne.

Dit advies dient eerst nog door de Europese Commissie te worden bekrachtigd; de beslissing van de Europese Commissie zal bindend zijn voor alle lidstaten van de Europese Unie.
Cette opinion devra faire l' objet d' une décision de la Commission Européenne qui sera contraignante pour tous les Etats membres de l' Union Européenne.

Dit advies moet nog bekrachtigd worden door de Europese Commissie, waarna het bindend is voor alle lidstaten van de Europese Unie.
Cet avis doit encore être ratifié par la Commission européenne, après quoi il s’appliquera à tous les Etats membres de l’Union européenne.

Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).
Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).

In verband met het nagaan van de bio-equivalentie zijn er regels vastgelegd; in de Europese Unie worden de regels vastgelegd door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA), gebruikt: Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]
En ce qui concerne le contrôle de la bio-équivalence, des règles ont été fixées; dans l’Union européenne, on utilise les règles établies par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency ou EMEA): Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]

* Omwille van het risico van " torsades de pointes" werd in de Europese Unie cisapride aan bepaalde voorwaarden inzake voorschrijven en afleveren onderworpen (zie Folia februari 2003 ).
* En raison du risque de torsades de pointes, la prescription et la délivrance du cisapride ont été soumises à certaines conditions en Union Européenne (voir Folia de février 2003 )

* Omwille van het risico van “torsades de pointes” werd in de Europese Unie cisapride aan bepaalde voorwaarden inzake voorschrijven en afleveren onderworpen (zie Folia februari 2003).
* En raison du risque de torsades de pointes, la prescription et la délivrance du cisapride ont été soumises à certaines conditions en Union Européenne (voir Folia de février 2003).