Traduction de «europese richtlijnen betreffende elektronische indiening » (Néerlandais → Français) :

De realisaties van de Dienst ICT concentreerden zich hoofdzakelijk op de informatisering en de vereenvoudiging van de interne administratieve procedures, de ontwikkeling van de elektronische transacties, de synergie met de externe partners en de naleving van de Europese richtlijnen betreffende elektronische indiening en evaluatie van dossiers tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
Les réalisations menées par le Service TIC en 2008 ont porté principalement sur l’informatisation des procédures administratives internes et leur simplification, le développement des transactions électroniques et les synergies avec les partenaires externes ainsi que le respect des directives européennes pour les soumissions et les évaluations électroniques des dossiers introduits pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).

In mei 2000 heeft het Hof geoordeeld dat de arbeidsongevallenverzekering, zoals die in België door particuliere ondernemingen voor hun eigen risico’s wordt onderschreven, moet worden beschouwd als een “economische activiteit van dienstverrichting” die onder het toepassinggebied van de Europese richtlijnen betreffende de invoering van een Europese markt voor particuliere verzekeringen behoort (meer bepaald voor verzekeringen niet-leven).
En mai 2000, la Cour a jugé que l’assurance contre les accidents du travail, telle qu’elle est pratiquée en Belgique par des entreprises privées à leurs propres risques, doit être regardée comme une «activité économique de prestation de services», relevant du champ d’application des directives européennes relatives à la mise en place du marché unique de l’assurance privée (plus précisément de l’assurance non-vie).

Naleving van de Europese richtlijnen in het kader van de elektronische indieningen De naleving van de Europese richtlijnen veronderstelt dat een aantal doelstellingen worden bereikt: ●● Tot een functionele visie van de communicatiestandaarden komen met het EMEA en de Lidstaten in partnership met de industrie en conform de Europese wetgeving ●● Het standaardprojectbeheer met belangrijke stappen die worden gesponsord/ondersteund door de lidstaten: eerst een ITinfrastructuur ontwikkelen en dan starten met een hoogst beveiligd netwerk gevolgd door zogenaamde “proofs of concept” in elk domein ●● Het succes hangt vooral af van een proactieve deelname van het FAGG aan de Europese telematicasystemen om de doeltreffendheid van de reguliere activiteiten van de “core business” te verbeteren (productie, veiligheid van geneesmiddelen, klinische proeven, indienen van dossiers) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de economische groei in de lidstaten, en op meer transparantie en informatie voor het grote publiek
standards de communication avec l’EMEA et les Etats membres en partenariat avec l’industrie conformément à la législation européenne ●● La gestion de projet standard avec des étapes importantes et sponsorisées/soutenues des Etats membres : d’abord développer une infrastructure IT, démarrer ensuite avec un réseau hautement sécurisé suivi par des «proofs of concept» dans chaque domaine ●● Le succès dépend surtout d’une participation proactive de l’AFMPS dans les systèmes européens en télématique afin d’augmenter l’efficacité des activités régulières du «core business» (production, sécurité des médicaments, essais cliniques, soumission de dossiers) visant la protection de la santé publique, la croissance économique dans les Etats membres ainsi que davantage de transparence et d’information vis-à-vis du grand public

Anderzijds, in het verband van de strategie voor betere regelgeving van de Europese unie, is de " eSubmission guideline " betreffende de elektronische indiening van variatiedossiers voor vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd.
Par ailleurs, dans le contexte de la stratégie " Mieux légiférer" de l'Union européenne , l'« e-Submission guideline » concernant la soumission électronique des dossiers de variation d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain a été une nouvelle fois mise à jour.

In 2010 gingen de wijzigingen aangebracht door de Europese Richtlijn 2007/47/EG (omgezet in Belgisch recht in de Koninklijke Besluiten van 21 januari 2009 en van 17 maart 2009) aan de Europese Richtlijnen 93/42/ EEG betreffende medische hulpmiddelen en 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van kracht.
En 2010, les modifications apportées par la directive européenne 2007/47/CE (transposée en droit belge dans les Arrêtés Royaux des 21 janvier 2009 et 17 mars 2009) aux directives européennes 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, et 90/385/CEE, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, sont entrées en vigueur.

Indien Europese richtlijnen aanwezig zijn, vormen die de basis voor de registratie.
S’il existe des directives européennes, celles-ci forment la base de l’enregistrement.

de te volgen procedures op het gebied van handhygiëne richtlijnen betreffende het (correct) gebruik van de aanwezige producten regels in verband met ontsmetting de te volgen procedures indien MRSA bij een bewoner werd vastgesteld
les procédures à suivre en matière d’hygiène des mains les directives relatives à l’utilisation (correcte) des produits présents les règles relatives à la désinfection les procédures à suivre si la présence d’un MRSA devait être constatée chez un résident .

De werkgever stuurt de gegevens die vermeld staan op het inlichtingsblad bedoeld in het eerste lid door langs elektronische weg, volgens de voorwaarden bepaald bij de wet van 24 februari 2003 betreffende de modernisering van het beheer van de sociale zekerheid en betreffende de elektronische communicatie tussen ondernemingen en de federale overheid, indien hij voor de elektronische drager heeft gekozen.
L'employeur transmet les données mentionnées à la feuille de renseignements visée à l'alinéa 1er, à l'aide d'un procédé électronique, dans les conditions fixées par la loi du 24 février 2003 concernant la modernisation de la gestion de la sécurité sociale et concernant la communication électronique entre des entreprises et l'autorité fédérale, s'il a opté pour le support électronique.

Indien zij in het bezit zijn van het betreffende bilaterale formulier: een inwoner van deze landen heeft recht op dringende medische zorg gedurende de geldigheidsduur van het formulier en onder de zelfde voorwaarden als de bezitters van een Europese ziekteverzekeringskaart (zie inwoners Europese unie).
Lorsqu’un ressortissant de ces pays est en possession du formulaire d’accord bilatéral en question, il a droit aux soins médicaux d’urgence pendant la validité du formulaire et aux mêmes conditions que les personnes avec une Carte européenne d’assurance maladie (voir ressortissants de l’Union européenne).

Indien zij in het bezit zijn van het betreffende bilaterale formulier: een inwoner van deze landen heeft recht op dringende medische zorgen gedurende de geldigheidsduur van het formulier en onder de zelfde voorwaarden als de bezitters van een Europese ziekteverzekeringskaart (zie inwoners Europese unie).
Lorsqu’un ressortissant de ces pays est en possession du formulaire d’accord bilatéral en question, il a droit aux soins médicaux d’urgence pendant la validité du formulaire et aux mêmes conditions que les personnes avec une Carte européenne d’assurance maladie (voir ressortissants de l’Union européenne).