Vertaling van "europese richtlijnen aangaande klinische studies " (Nederlands → Frans) :

van beloftevolle innovatieve therapieën aan de bevolking blijft een kernthema in 2012. Het DG PRE vergunning zal hiertoe actief meewerken aan het creëren van een attractief klimaat voor klinisch onderzoek, o.a. binnen de context van de herziening van de Europese richtlijnen aangaande klinische studies, Cross border en medische hulpmiddelen.
thérapies innovantes prometteuses le plus rapidement possible reste un thème central en 2012. La DG PRE autorisation collaborera activement à la création d’un climat attractif pour la recherche clinique, e.a. dans le contexte de la révision des directives européennes relatives aux essais cliniques, ainsi qu’aux Cross border et aux dispositifs médicaux.

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

Naleving van de Europese richtlijnen in het kader van de elektronische indieningen De naleving van de Europese richtlijnen veronderstelt dat een aantal doelstellingen worden bereikt: ●● Tot een functionele visie van de communicatiestandaarden komen met het EMEA en de Lidstaten in partnership met de industrie en conform de Europese wetgeving ●● Het standaardprojectbeheer met belangrijke stappen die worden gesponsord/ondersteund door de lidstaten: eerst een ITinfrastructuur ontwikkelen en dan starten met een hoogst beveiligd netwerk gevolgd door zogenaamde “proofs of concept” in elk domein ●● Het succes hangt vooral af van een proactieve deelname van het FAGG aan de Europese telematicasystemen om de doeltreffendheid van de reguliere activiteiten van de “core business” te verbeteren (productie, veiligheid van geneesmiddelen, klinische proeven, indienen van dossiers) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de economische groei in de lidstaten, en op meer transparantie en informatie voor het grote publiek
standards de communication avec l’EMEA et les Etats membres en partenariat avec l’industrie conformément à la législation européenne ●● La gestion de projet standard avec des étapes importantes et sponsorisées/soutenues des Etats membres : d’abord développer une infrastructure IT, démarrer ensuite avec un réseau hautement sécurisé suivi par des «proofs of concept» dans chaque domaine ●● Le succès dépend surtout d’une participation proactive de l’AFMPS dans les systèmes européens en télématique afin d’augmenter l’efficacité des activités régulières du «core business» (production, sécurité des médicaments, essais cliniques, soumission de dossiers) visant la protection de la santé publique, la croissance économique dans les Etats membres ainsi que davantage de transparence et d’information vis-à-vis du grand public

In tegenstelling tot de Europese richtlijnen bevat dit document geen richtlijnen aangaande het voorschrijven van nucleaire geneeskunde, buiten enkele klassieke indicaties. De aanbevelingen werden voorgesteld verwijzend naar een vrije toegang tot de beeldvormingstechnieken (MRI, CT,Echo-Doppler.).
Les recommandations ne sont valides que s’il existe une situation de libre accès à l’ensemble des modalités d’imagerie médicale (IRM, CT, Echo-Doppler.).

Deze studies, alsook enkele recente publicaties (o.a. de richtlijnen van de Wetenschappelijke Vereniging voor Vlaamse Huisartsen, en de recent herziene Amerikaanse, Britse en Europese richtlijnen) zijn een aanleiding om de huidige stand van zaken in verband met startbehandeling van hypertensie samen te vatten.
Sur base de ces études, ainsi que de quelques publications récentes (notamment les directives de la « Wetenschappelijke Vereniging voor Vlaamse Huisartsen » (W.V. V. H.), et les directives américaines, britanniques et européennes récemment révisées), un résumé de l’état actuel de la question concernant le traitement initial de l’hypertension est proposé ici.

Op Europees vlak bleef België duidelijk aanwezig binnen de Europese overlegstructuren rond klinische studies, zoals in de CTFG.
Au niveau européen, la Belgique est restée de manière évidente présente dans les structures européennes de concertation en matière d’études cliniques, comme dans le CTFG.

Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.
Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.

Voor de toepassing van de EU-richtlijn 2001/20, Eudralex Volume 10 over de richtlijnen in verband met het uitvoeren van klinische studies – humaan, kan de bescherming van de patiënten gegarandeerd worden. Ook de betrouwbaarheid van de gegevens,
Pour l’application de la directive européenne 2001/20, Eudralex Volume 10 concernant les directives relatives à la conduite d’études cliniques – humain, la protection des patients peut être garantie. La fiabilité des données générées par

In die context nam de Afdeling Gezondheidsproducten deel aan de uitwerking van het Europese richtsnoer betreffende de melding van bijwerkingen tijdens klinische studies met medische hulpmiddelen.
Dans ce contexte, la Division Produits de Santé a participé à l’élaboration de la ligne directrice européenne relative à la notification d’effets indésirables pendant des études cliniques avec des dispositifs médicaux.

Een dossier voor de aanvraag van een klinische studie moet voldoen aan de vereisten bepaald in het ICH M3 document voor de preklinische gegevens en aan die van de te volgen Europese kwaliteitsrichtlijn.
Un dossier de demande d’une étude clinique doit satisfaire aux exigences établies dans le document ICH M3 pour les données précliniques et à celles de la directive européenne relative à la qualité.