Traduction de «europese markt brengen » (Néerlandais → Français) :

Tegelijk blijven er op het ogenblik dat er over de terugbetaling, en dus over de reële toegang voor de patiënt, wordt beslist nog veel vragen onbeantwoord met betrekking tot de werkzaamheid en de waarde van de therapie in de klinische praktijk, de veiligheid op lange termijn, de financiële weerslag, ... Bovendien vertragen de strategieën van de moederbedrijven met betrekking tot het op de Europese markt brengen dikwijls de toegang.
En même temps, au moment des décisions sur remboursement et donc sur l’accès réel pour le patient, il reste beaucoup de questions ouvertes sur l’efficacité et la valeur de la thérapie dans la pratique clinique, sur la sécurité à long terme, sur l’impact financier,… en plus, souvent l’accès est retardé par les stratégies des maison mères des firmes concernant la mise sur les marchés Européens.

“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.
“l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre État membre ou dans un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, défini sous le point 3° du présent article, par un distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle”.

U kunt in dit geval een aanvraag indienen volgens de «Post-Annex I» (bestaat enkel in het Engels) procedure (= Europese procedure). BELANGRIJKE OPMERKING: U moet binnen de zes maanden na het besluit tot opname in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn van de laatste «stof-PT» combinatie de Dienst Risicobeheersing van het DG Leefmilieu inlichten omtrent uw intenties rond deze Europese procedure (toelatingsaanvraag met België als «Reference Member State» of toelatingsaanvraag in een andere EU-lidstaat met wederzijdse erkenning in België, overeenkomstig artikel 7 van het koninklijk besluit van 12 maart 2010 tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden).
REMARQUE IMPORTANTE : dans les six mois de la décision d'inclusion dans l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les biocides de la dernière combinaison de substance-TP, vous devez informer le service Maîtrise des risques de la DG Environnement de vos intentions au sujet de cette procédure européenne (demande d'autorisation avec la Belgique en tant qu'État membre de référence ou demande d'autorisation dans un autre État membre de l'UE avec reconnaissance mutuelle en Belgique, conformément à l'article 7 de l'arrêté royal du 12 mars 2010 modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides).

Op basis van de beschikking van de Commissie van 17 maart 2009 (C (2009) 1723) en rekening houdend met het gepubliceerde MB van 5 januari 2009 betreffende het verbod van het in de handel brengen van artikelen en producten die dimethylfumaraat bevatten, wenst de HGR deze beslissing te steunen en zich op de lijn te zetten van de beschikking van de Europese Commissie. Deze laatste verbiedt het op de markt brengen van dit product.
Compte tenu de la décision de la Commission du 17 mars 2009 (C (2009) 1723) et de la publication d’un AM décidant d’interdire la mise sur le marché des articles et des produits contenant du fumarate de diméthyle, publié le 5 janvier 2009, le CSS soutient et appuie la décision de la Commission européenne dans sa décision d’interdire ce produit sur le marché.

De definitie van fabrikant moet echter aandachtig worden gelezen, aangezien ze ook gelijkgestelde categorieën omvat zoals invoerders in de Europese markt of verpakkers: Uittreksel uit artikel 2, definities: 'in de handel brengen': op de Gemeenschapsmarkt brengen en daardoor, al dan niet tegen betaling, aan derden beschikbaar stellen.
Cependant la définition de fabricant est à considérer attentivement, car elle inclut des catégories assimilées telles que les importateurs sur le marché européen ou un conditionneur : Extrait de l’article 2 Définitions : «mise sur le marché»: le fait d'introduire un produit sur le marché communautaire et de le rendre ainsi disponible pour des tiers, à titre onéreux ou non.

Het in de handel brengen en het gebruik van biociden wordt ook geregeld door Richtlijn 98/8/EG van het Europese Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden.
La mise sur le marché et l’emploi de produits biocides sont également régis par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides.

Het is vooral de bedoeling om de ontwikkeling aan te moedigen van voertuigen die gevoelig minder dan 130 gram uitstoten. Afhankelijk van het feit of ze krachtige, zware en snelle wagens, of daarentegen kleine, lichte en minder snelle auto’s op de markt brengen, heeft de ene Europese constructeur al wat meer moeite om die nieuwe doelstellingen te respecteren dan de andere.
Selon qu’ils mettent sur le marché des modèles puissants, lourds et rapides ou, au contraire, petits, légers et moins rapides, les constructeurs européens auront plus ou moins de difficultés à respecter ces nouveaux objectifs.

de naam of de firmanaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de fabrikant, de bewerker of de verkoper die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen, met vestiging in de Europese Unie,
le nom ou la raison sociale ainsi que l’adresse ou le siège social du fabricant, du transformateur ou du vendeur responsable de la mise sur le marché, établi dans l’Union européenne,

Als één «stof-PT» combinatie reeds is opgenomen in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn (Richtlijn 98/8/EG van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden), is de Europese procedure van toepassing voor deze combinatie (zie vraag B.2).
Si une combinaison de «substance-TP» est déjà inscrite à l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les produits biocides (Directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides), c'est la procédure européenne qui s'applique à cette combinaison (voir question B.2).

Sinds 1 september 2009 zijn, in toepassing van de Europese richtlijn, de implanteerbare onderdelen van de totale gewrichtsprothesen van de heup, de knie en de schouder heringedeeld als medische hulpmiddelen van klasse III. Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.
Le 1 er septembre 2009, en application de la directive européenne, les composants implantables des prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule ont été reclassés en tant que dispositifs médicaux de classe III. C’est pourquoi les fabricants doivent suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant de pouvoir mettre ces dispositifs médicaux sur le marché.