Traduction de «europese indieningsprocedure voor multinationale klinische studies » (Néerlandais → Français) :

De afdeling werkte ook actief mee in de pilootfase van de Voluntary Harmonised Procedure, een project dat een Europese indieningsprocedure voor multinationale klinische studies uitbouwt.
La division collabore également activement à la phase pilote de la Voluntary Harmonised Procedure, un projet qui développe une procédure européenne de soumission pour les études cliniques multinationales.

3. Aanvragen multinationale klinische studies via gemeenschappelijke databank
3. Demandes d’études cliniques multinationales via une banque de données commune

De verbetering op Europees vlak van het verloop van de toelating voor het aanvangen van multinationale klinische studies via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), onder meer via het gebruik van een gemeenschappelijke databank op het niveau van EMA.
L’amélioration au niveau européen du processus d‘octroi de l’autorisation pour entreprendre des études cliniques multinationales par le biais d’une Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), entre autres via l’utilisation d’une banque de données commune au niveau de l’EMA.

Hier is een belangrijke stap voorwaarts gezet voor de kerntaken van de CTFG: de harmonisatie van de processen en de wetenschappelijke evaluaties voor multinationale klinische studies, in afwachting van de herziening van de regelgeving op Europees vlak.
En attentant la révision de la réglementation au niveau européen, une étape importante pour les tâches de base du CTFG a cependant été franchie : l’harmonisation des processus et des évaluations scientifiques pour les études cliniques multinationales.

Hartfalen (enkel 40 mg, 80 mg en 160 mg) Val-HeFT was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multinationale klinische studie van het effect van valsartan op de morbiditeit en de mortaliteit bij 5010 patiënten met hartfalen NYHA-klasse II (62%), III (36%) of IV (2%), een LVEF < 40% en een interne diastolische diameter van het linkerventrikel (LVIDD) > 2,9 cm/m² die de gebruikelijke behandeling kregen.
morbidité due à l'insuffisance cardiaque (délai jusqu'au premier événement morbide), défini comme le décès, la mort subite avec réanimation, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou l'administration d'inotropes ou de vasodilatateurs intraveineux pendant quatre heures ou plus sans hospitalisation. La mortalité de toute cause a été similaire (p = NS) dans le groupe valsartan (19,7 %) et dans le groupe placebo (19,4 %).

Hartfalen Val-HeFT was een gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale klinische studie van valsartan in vergelijking met placebo op het vlak van morbiditeit en mortaliteit bij 5.010 patiënten met NYHA klasse II (62%), klasse III (36%) en klasse IV (2%) hartfalen, die een gebruikelijke behandeling kregen met een LVEF < 40% en een linker ventrikel interne diastolische diameter (LVIDD) > 2,9 cm/m².
Insuffisance cardiaque L’étude Val-HeFT était une étude clinique randomisée, contrôlée, multinationale comparant l’effet du valsartan par rapport à celui du placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5.010 patients ayant une insuffisance cardiaque de classe NYHA II (62 %), III (36 %) et IV (2 %), recevant la thérapie habituelle et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre diastolique interne ventriculaire gauche (DDIVG) > 2,9 cm/m².

Alleen de sterktes van 40 mg, 80 mg en 160 mg: Hartfalen Val-HeFT was een gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale klinische studie naar het effect van valsartan, vergeleken met placebo, op morbiditeit en mortaliteit bij 5.010 patiënten met hartfalen in de NYHA-klasse II (62%), III (36%) en IV (2%), die gangbare behandeling kregen, met LVEF < 40% en linkerventriculaire interne diastolische diameter (LVIDD) > 2,9 cm/m.
Les dosages à 40 mg, 80 mg et 160 mg uniquement: Insuffisance cardiaque L’étude Val-HeFT était une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée, comparant l’effet du valsartan par rapport à un placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5 010 patients souffrant d’insuffisance cardiaque de classe II (62 %), III (36 %) ou IV (2 %) selon la classification NYHA, recevant les traitements standards et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (DTDVG) > 2,9 cm/m².

Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.
Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.

van beloftevolle innovatieve therapieën aan de bevolking blijft een kernthema in 2012. Het DG PRE vergunning zal hiertoe actief meewerken aan het creëren van een attractief klimaat voor klinisch onderzoek, o.a. binnen de context van de herziening van de Europese richtlijnen aangaande klinische studies, Cross border en medische hulpmiddelen.
thérapies innovantes prometteuses le plus rapidement possible reste un thème central en 2012. La DG PRE autorisation collaborera activement à la création d’un climat attractif pour la recherche clinique, e.a. dans le contexte de la révision des directives européennes relatives aux essais cliniques, ainsi qu’aux Cross border et aux dispositifs médicaux.

In die context nam de Afdeling Gezondheidsproducten deel aan de uitwerking van het Europese richtsnoer betreffende de melding van bijwerkingen tijdens klinische studies met medische hulpmiddelen.
Dans ce contexte, la Division Produits de Santé a participé à l’élaboration de la ligne directrice européenne relative à la notification d’effets indésirables pendant des études cliniques avec des dispositifs médicaux.