Vertaling van "europese geneesmiddelenbureau heeft afgezien " (Nederlands → Frans) :

Het Europese geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten voor te leggen van studies met het referentiegeneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van tumorgeïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van aan het skelet gerelateerde evenementen bij patiënten met een gevorderde kanker met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le médicament de référence contenant l’acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de néoplasmes avancés impliquant l’os (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
L’Agence Européenne du Médicament a levé l’obligation de soumettre les résultats d’études avec de l’atorvastatine chez des enfants âgés de 0 à moins de 6 ans dans le traitement de l’hypercholestérolémie hétérozygote et chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale homozygote, de l’hypercholestérolémie mixte, de l’hypercholestérolémie primaire et de la prévention des événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l’utilisation pédiatrique).

Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afstand genomen van de verplichting om de resultaten voor te leggen van studies met atorvastatine bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar bij de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar bij de behandeling van homozygote familiale hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en bij de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence Européenne du Médicament a levé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’atorvastatine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 ans dans le traitement de l’hypercholestérolémie hétérozygote et chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale homozygote, de l’hypercholestérolémie combinée (mixte), de l’hypercholestérolémie primaire et dans la prévention des événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Arimidex in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten die klein van gestalte is vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie en het McCune-Albright syndroom (zie rubriek 4.2).
L’Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études avec Arimidex dans un ou plusieurs sous-groupes d’enfants présentant une petite taille en raison d’un déficit en hormone de croissance, d’une testotoxicose, d’une gynécomastie ou d’un syndrome de McCune-Albright (voir rubrique 4.2).

Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met anastrozol bij één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten die klein van gestalte zijn vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie en het McCune-Albright syndroom (zie rubriek 4.2).
pédiatrique présentant une petite taille en raison d’un déficit en hormone de croissance, d’une testotoxicose, d’une gynécomastie ou d’un syndrome de McCune-Albright (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met MIRAPEXIN in één of meer subgroepen van pediatrische patiënten met het rustelozebenensyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence Européenne du Médicament a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec pramipexole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec SIFROL dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

De EU heeft in 2011 aangegeven dat er meer kinderen ingeënt moeten worden. Daarom zorgt de Europese Commissie samen met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en het Europees Geneesmiddelenbureau voor:
En réponse aux conclusions du Conseil sur la vaccination infantile de 2011, qui reconnaissent la nécessité de renforcer la vaccination des enfants au niveau de l'UE, la Commission [en collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l'Agence européenne des médicaments (EMA)] aide les pays de l'UE: