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Lijst van de gebruikte afkortingen cGTP Current Good Tissue Practice EG Europese Gemeenschap EN Europese normen EU GMP European Union’s good manufacturing practice FDA Food and Drug Administration FMEA Failure Mode and Effects Analysis HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points HEPA High-efficiency particulate air HGR Hoge Gezondheidsraad HVAC Heating, ventilation, and air conditioning ICSI Intra cytoplasmatische sperma injectie ISO International Organization for Standardization KB Koninklijk besluit KVE Kolonievormende eenheden MLM Menselijk lichaamsmateriaal NBN Nationale Belgische normen TSA Tryptic Soy Agar ULPA Ultra-low particulate air USP United States Pharmacopeia VS Verenigde Staten WHO World Health Organisation
Liste des abréviations utilisées AR Arrêté royal CE Communauté européenne cGTP Current Good Tissue Practice CSS Conseil Supérieur de la Santé EN European norms EU GMP European Union's good manufacturing practice FDA Food and Drug Administration FMEA Failure Mode and Effects Analysis HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points HEPA High-efficiency particulate air HVAC Heating, ventilation, and air conditioning ICSI Injection intracytoplasmique de sperme ISO International Organization for Standardization MCH Matériel corporel humain NBN Bureau de Normalisation OMS Organisation mondiale de la santé TSA Tryptic Soy Agar UFC Unité formant colonie ULPA Ultra-low particulate air US United States USP United States Pharmacopeia

Het EMEA coördineert de controle op de naleving van de beginselen voor goede fabricagepraktijken (GMP’s), goede klinische praktijken (GCP’s) en goede laboratoriumpraktijken (GLP’s). Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.
L’EMEA coordonne la vérification de la conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu’avec certains aspects du contrôle des médicaments autorisés utilisés dans la Communauté européenne, par le biais d’inspections demandées par le CHMP ou le CVMP et liées à l’évaluation des demandes d’autorisations de mise sur le marché et/ou l’évaluation des saisines transmises à ces comités conformément à la législation communautaire.

Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) tussen de Europese Gemeenschap (EG) en (derde) partnerlanden bevatten specifieke bijlagen over geneesmiddelen en GMP.
Les accords de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne (CE) et des pays partenaires (tiers) contiennent des annexes spécifiques concernant les médicaments et les bonnes pratiques de fabrication.

Daarnaast is het mogelijk een klacht in te dienen bij de Europese Ombudsman uit hoofde van artikel 195, lid 1 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap en in overeenstemming met de voorwaarden die zijn neergelegd in het Besluit van het Europees Parlement van 9 maart 1994 inzake het Statuut van de Europese Ombudsman en de algemene voorwaarden voor de uitoefening van zijn ambt, gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie L 113 van 4 mei 1994, op het volgende adres:
Il est également possible de déposer une plainte auprès du Médiateur européen conformément à l’article 195, paragraphe 1, du traité instituant la Communauté européenne et dans les conditions prévues par la décision du Parlement européen du 9 mars 1994 concernant le statut et les conditions générales d’exercice des fonctions du Médiateur publiées au Journal officiel des Communautés européennes L 113 du 4 mai 1994.

De Europese Gemeenschap ratificeerde het Verdrag van Aarhus en heeft de bepalingen over de toegang tot informatie, de inspraak van de burger en de toegang tot de rechter overgenomen in Europese wetteksten (zie Aarhus EU (WEB)).
Comme la Communauté européenne a ratifié la Convention d’Aarhus, elle a repris au niveau du droit communautaire les dispositions relatives à l’accès à l’information, la participation du public et l’accès à la justice (Aarhus EU (WEB)).

Sinds 1 januari 2007 is er een Europese regelgeving van kracht voor circussen en diernummers die naar een ander land van de Europese Gemeenschap (lidstaat) reizen (1).
Depuis le 1er janvier 2007, un règlement européen est d’application pour les cirques et les numéros animaliers qui voyagent dans un autre pays de la Communauté européenne (Etat membre) (1).

De lijst van erkende en geregistreerde inrichtingen in de Europese Gemeenschap (WEB) kan worden geraadpleegd op de website van de Europese Commissie.
La liste d’établissements agréés ou enregistrés dans la Communauté Européenne (WEB) est disponible sur le site de la Commission Européenne.

Het doel van de Europese Commissie (WEB) is ook om de traceerbaarheid van de dierlijke bijproducten binnen de Europese Gemeenschap te verzekeren en ze legt een aantal regels op voor transport, opslag, verwerking en gebruik in functie van de risicocategorie waartoe elk dierlijk bijproduct behoort.
Le but de la Commission e uropéenne (WEB) est aussi d’assurer la traçabilité des sous-produits animaux au sein de la Communauté européenne et d’instaurer un certain nombre de règles de transport, de stockage, de transformation et d’utilisations en fonction de la catégorie de risque à laquelle appartient chaque sous-produit animal.

AATB American Association of Tissue Banks Ag Antigen AIDS Acquired immune deficiency syndrome As Antistof BMPs Bone morphogenetic proteins of structurele botproteïnen CDC Centers for Disease Control CH 3 COOH Azijnzuur Cialit Natrium-2-ethylmercurimercaptobenzoxazole-5-carboxylzuur CLIA Chemiluminiscentie immunoassay CMV Cytomegalovirus CoV Coronavirus D 10 Reductie tot 10 % van het initiële aantal bacteriën/virionen DBM Demineralized bone matrix DMSO Dimethyl sulfoxide DNA Deoxyribonucleic acid EATB European Association of Tissue Banks EBAA Eye Bank Association of America EBV Epstein-Barr virus EDTA Ethylenediaminetetraacetic acid EG Europese gemeenschap EIA Enzyme immunoassay ELISA Enzyme-linked immunosorbent assay EU Europese unie FDA Food and Drug Administration G + Gram-positieve micro-organismen G - Gram-negatieve micro-organismen GAG Glycosaminoglycan H 2 O 2 Waterstofperoxide HAV Hepatitis A Virus HB Heart-beating donors HBc Hepatitis B core HBsAg Hepatitis B surface antigen HBV Hepatitis B virus HCl Hydrogen chloride HCV Hepatitis C virus HGR Hoge Gezondheidsraad HIV Humaan immunodeficiëntie virus HPA Hybridisatie protectie assay HSV Herpes simplex virus HTLV Human T-cell lymphotropic virus IAEA International Atomic Energy Agency ICTV International Committee on Taxonomy of Viruses IIFT Indirecte immunofluorescentie testen IgG Immunoglobulin G IgM Immunoglobulin M KB Koninklijk Besluit LD 50 Lethal dose for 50 % of the tested population LIA Line immunoassay MMLV Moloney murine leukemia virus MMWR Morbidity and mortalility weekly report mRNA Messenger RNA
AATB American Association of Tissue Banks Ac Anticorps ADN Acide désoxyribonucléique Ag Antigène AIEA Agence internationale de l’Énergie atomique APA Acide peracétique AR Arrêté royal ARN Acide ribonucléique ARNm ARN messager ARNr ARN ribosomal BMPs Bone morphogenetic proteins ou protéines osseuses structurales CB (Donneur à) coeur battant CDC Centers for Disease Control CE Label européen CH 3 COOH Acide acétique Cialit Sodium-2-éthyl-mercuri-mercapto-benzoxazole-5-carboxylique acide CLIA Dosage immunologique par chimioluminescence CMV Cytomégalovirus CNB (Donneur à) cœur non battant CoV Coronavirus CSS Conseil Supérieur de la Santé D 10 Réduction de 10 % de la quantité initiale des bactéries/virions DBM Demineralized bone matrix DMSO Diméthyl sulfoxide DO Densité optique EATB European Association of Tissue Banks EBAA Eye Bank Association of America EBV Epstein-Barr virus EDTA Ethylenediaminetetraacetic acid (acide éthylène diamine tétra-acétique) EIA Enzyme immunoassay ELISA Enzyme-linked immunosorbent assay FDA Food and Drug Administration G + Micro-organisme Gram-positif G - Micro-organisme Gram-negatif GAG Glycosaminoglycane H 2 O 2 Peroxide d’hydrogène HAV Hepatitis A Virus HBc Hepatitis B core HBsAg Hepatitis B surface antigen ou Antigène de surface de l’hépatite B HBV Hepatitis B virus HCl Hydrogen chloride ou Acide chloridique HCV Hepatitis C virus HIV Human immunodeficiency virus HPA Hybridisation protection assay HSV Herpes simplex virus HTLV Human T-cell lymphotropic virus ICTV International Committee on Taxonomy of Viruses IgG Immunoglobuline G IgM Immunoglobuline M LD 50 Lethal dose for 50 % of the tested population LIA Line immunoassay MMLV Moloney murine leukemia virus

3.2.1 Juridisch kader Om hoge kwaliteits en veiligheid voor menselijke weefsels en cellen binnen de Europese Gemeenschap (EG) te waarborgen implementeerde het Europese Parlement en de Raad in 2004 een richtlijn tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (2004/23/EG).
3.2.1. Cadre juridique Afin de garantir des normes de qualité et de sécurité de haut niveau pour les cellules et tissus humains au sein de la Communauté Européenne (CE), le Parlement européen et le Conseil ont, en 2004, implémenté une directive relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tissus et cellules humains (2004/23/CE).