Vertaling van "europese farmacopee de parametrische " (Nederlands → Frans) :

Voor de stoomsterilisatie aanvaarden de norm EN 554 en de Europese Farmacopee de parametrische vrijgave (zie punt 4.3.5) voor zover de sterilisatoren gevalideerd, gehervalideerd worden en dat een kwaliteitsbewakingssysteem wordt ingevoerd.
Pour la stérilisation à la vapeur, la norme EN 554 et la Pharmacopée Européenne acceptent la libération paramétrique (voir point 4.3.5) pour autant que les stérilisateurs soient validés, revalidés et qu’un système d’assurance de qualité soit mis en place.

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

Een homeopathisch geneesmiddel is elk geneesmiddel dat volgens een homeopathisch fabricageprocedé dat beschreven is in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in één van de in de Europese Lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopee, uit substanties, genaamd homeopathische stamproducten, wordt verkregen * .
Un médicament homéopathique est tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres * .

d) wijzigingen in verband met veranderingen in de specificaties van de werkzame stof of van een excipiënt om te voldoen aan een actualisering van de relevante monografie van de Europese Farmacopee of de nationale farmacopee van een lidstaat, wanneer de verandering uitsluitend wordt aangebracht om te voldoen aan de farmacopee en de specificaties voor productspecifieke eigenschappen ongewijzigd blijven;
d) les modifications apportées aux spécifications de la substance active ou d'un excipient en vue de se conformer à une mise à jour de la monographie concernée de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre, si la modification est effectuée uniquement pour se mettre en conformité avec la pharmacopée et si les spécifications relatives aux propriétés particulières du produit demeurent inchangées;

Er is geen algemene verplichting om ALT testen door te voeren op plasma voor de productie van plasmaderivaten in de Europese regelgeving: noch in de Europese directieven, richtlijnen, noch in de Europese Farmacopee.
Il n’existe pas d’obligation générale d’effectuer des tests ALT sur le plasma pour la production de dérivés plasmatiques dans la législation européenne: ni dans les directives européennes, ni dans la pharmacopée européenne.

Een lot behandelde voorwerpen wordt steriel verklaard als er maximum één overlevend micro-organisme per miljoen behandelde eenheden is (Europese Farmacopee).
Un lot d’objets traités est déclaré stérile quand la probabilité d’avoir au maximum un micro-organisme survivant par million d’unités traitées est atteinte (Pharmacopée Européenne).

De Europese Farmacopee, 3 de editie, had het gebruik van biologische indicatoren op basis van Geobacillus stearothermophilus specifi ek voor deze methode bij elke cyclus aanbevolen.
La Pharmacopée Européenne, 3 e édition, recommandait l’utilisation d’un indicateur biologique à chaque cycle à base de Geobacillus stearothermophilus spécifi que à cette méthode.

De sterilisatie met waterstofperoxide gevolgd door een plasmafase is een sterilisatiemethode die niet meer in de Europese Farmacopee 5 de editie beschreven is.
La stérilisation au peroxyde d’hydrogène suivi d’une phase plasma est une méthode de stérilisation qui n’est plus décrite dans la Pharmacopée Européenne, 5 e édition.

die niet meer in de Europese Farmacopee 5 de editie beschreven is.
stérilisation qui n’est plus décrite dans la Pharmacopée Européenne, 5 e édition.

Voor de stoomsterilisatie aanvaarden de norm EN 554 en de Europese Farmacopee de
Pour la stérilisation à la vapeur, la norme EN 554 et la Pharmacopée Européenne acceptent