Traduction de «europees niveau uitgewerkt » (Néerlandais → Français) :

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-
considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;

Bovendien preciseert de federale Minister van Volksgezondheid duidelijk dat cafeïne in België onder de additievenwetgeving valt tot er een harmonisatie op Europees niveau wordt uitgewerkt en dat die harmonisatie in een ander kader dan de additievenwetgeving zal geschieden.
Par ailleurs, le Ministre Fédéral de la Santé Publique précise clairement que la caféine relève en Belgique de la législation sur les additifs jusqu’à ce qu’une harmonisation soit opérée à l’échelon européen et que cette harmonisation se fera dans un autre cadre que celui de la législation sur les additifs.

Op Europees niveau worden ook aanmoedigende maatregelen uitgewerkt om het onderzoek naar indicaties bij kinderen te stimuleren.
Au niveau européen des mesures incitatives pour stimuler la recherche dans les indications pédiatriques sont aussi en cours d’élaboration.

De strategie is bepaald voor een periode van 10 jaar (2006-2016) en bevat verwijzingen naar de op Europees en internationaal niveau ontwikkelde instrumenten (zoals strategieën, richtlijnen, reglementen) alsook naar maatregelen die op Belgisch niveau reeds werden genomen of die momenteel worden uitgewerkt.
La Stratégie est définie pour une période de 10 ans (2006-2016). Elle inclut des références aux instruments développés au niveau européen, international (comme des stratégies, des directives, des règlements) et aux mesures déjà prises ou en cours de réalisation au niveau belge.

Ze bevat verwijzingen naar de op Europees en internationaal niveau ontwikkelde instrumenten (zoals strategieën, richtlijnen, verordeningen) en naar maatregelen die op Belgisch niveau reeds werden genomen of nog worden uitgewerkt.
Elle inclut des références aux instruments développés au niveau européen, international (comme des stratégies, des directives, des règlements) et aux mesures déjà prises ou en cours de réalisation au niveau belge.