Traduction de «europees niveau beslist het posologieschema zoals vermeld » (Néerlandais → Français) :

Om het risico van convulsies te beperken, is op Europees niveau beslist het posologieschema zoals vermeld in de bijsluiter te herzien: de initiële dosis van 150 mg p.d. dient gedurende 6 dagen te worden genomen (in plaats van gedurende 3 dagen); de dosis wordt nadien verhoogd tot 150 mg tweemaal per dag vanaf de 7 de dag.
Afin de limiter ce risque, il a été décidé au niveau européen de revoir le schéma posologique figurant dans la notice. La dose initiale de 150 mg p.j. est à prendre pendant 6 jours (au lieu de 3 jours); elle est ensuite portée à 150 mg 2 fois p.j. à partir du 7 ème jour.

Naar aanleiding hiervan werd in 1996 op Europees niveau beslist de bijsluiters van specialiteiten op basis van bepaalde anorexigenen aan te passen, met vermelding dat de behandeling moet worden voorbehouden voor sterk obese patiënten bij wie diëtetische maatregelen alleen onvoldoende zijn [zie Folia januari 1997].
Suite à la mise en évidence de ce facteur de risque, il a été décidé en 1996 au niveau européen de modifier les notices des spécialités d' un certain nombre d' anorexigènes, afin d' y mentionner que le traitement doit être réservé a des patients fortement obèses chez qui le régime amaigrissant seul n' a pas été suffisant [voir Folia de janvier 1997].

Zoals hoger vermeld, worden in de beslissingen tot terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen vaak beperkingen opgelegd die afwijken van de op Europees niveau geregistreerde indicaties.
Comme nous l’avons mentionné plus haut, les décisions relatives au remboursement des nouveaux médicaments définissent souvent des limites qui diffèrent des indications enregistrées au niveau européen.