Traduction de «europees geneesmiddelenbureau wordt beheerd » (Néerlandais → Français) :

Het EudraVigilance-meldingssysteem, dat door het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beheerd, maakt het mogelijk de veiligheid van goedgekeurde geneesmiddelen voortdurend te monitoren, zodat snel een passende regulerende ingreep, zoals de schorsing van een handelsvergunning, kan worden uitgevoerd indien er sprake is van een risico voor de volksgezondheid.
Le système de transmission de rapports à EudraVigilance, qui est géré par l’Agence européenne des médicaments, permet une surveillance constante de la sécurité d’emploi des médicaments autorisés, de façon à ce que des mesures réglementaires appropriées, comme la suspension de l’autorisation de mise sur le marché, puissent être prises rapidement chaque fois qu’il existe un risque pour la santé publique.

Voor de risicobeoordeling wint de EU onder meer advies in bij drie wetenschappelijke comités voor niet-levensmiddelen ( SCCS , SCHER , SCENIHR ), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), het Europees Milieuagentschap (EEA) en het Wetenschappelijk Comité inzake grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling (SCOEL).
Outre les trois comités scientifiques non alimentaires administrés par la DG Santé et consommateurs ( CSSC , CSRSE , CSRSEN ), le système d'évaluation des risques de l'UE inclut, entre autres, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA), l'Agence européenne des médicaments (AEM), l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM), l'Agence européenne pour l’environnement (AEE) et le comité scientifique en matière de limites d'exposition professionnelle à des agents chimiques (CSLEP), géré par la DG Emploi.

Binnen de Europese Commissie moet rekening worden gehouden met de relevante EU-agentschappen, zoals het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), de Europese autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Europese Politiedienst (Europol, dat sinds begin 2010 een agentschap is).
Du côté de la Commission, les agences compétentes telles que l’ECDC, l’ECHA, l’EFSA, l’EMEA et EUROPOL (qui a obtenu le statut d’agence au début de 2010) doivent être prises en considération.

Deze paragraaf geeft een overzicht van de belangrijkste werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau in 2008, gerangschikt volgens de prioriteiten die het Geneesmiddelenbureau voor zichzelf in het werkprogramma voor 2008 had opgesteld.
Ce chapitre présente une vue d’ensemble des principales activités de l’Agence européenne des médicaments pour l’année 2008, énumérées en fonction des domaines de priorité que l’Agence a ellemême définis dans son programme de travail pour l’année.

4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Op grond van artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ontvangt het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Gemeenschap, los van overige subsidies van de Europese Unie, een speciale bijdrage die uitsluitend mag worden gebruikt ter compensatie van de vrijstelling van betaling van alle vergoedingen voor weesgeneesmiddelen.
4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Le règlement (CE) n o 141/2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.

4,500,000 6,700,000 3,755,200 Op grond van artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ontvangt het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Gemeenschap, los van overige subsidies van de Europese Unie, een speciale bijdrage die uitsluitend mag worden gebruikt ter compensatie van de vrijstelling van betaling van alle vergoedingen voor weesgeneesmiddelen.
4,500,000 6,700,000 3,755,200 Le règlement (CE) n o 141/2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.

Het jaarverslag 2004 wordt door de directeur aan de raad van bestuur aangeboden in overeenstemming met artikel 64, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Le rapport annuel 2004 est présenté au conseil d'administration par le directeur exécutif conformément à l'article 64, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

Dat het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling in 2004 werd omgedoopt in het Europees Geneesmiddelenbureau paste dan ook geheel in het beeld van het afgelopen jaar.
Il est donc assez normal qu'elle ait aussi été l'année au cours de laquelle l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a été rebaptisée «Agence européenne des médicaments».

Het comité bestaat uit vertegenwoordigers van alle nationale overheden, het directoraat-generaal Gezondheid en consumenten en andere relevante diensten en agentschappen van de Commissie (zoals het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA)).
Le comité se compose de représentants de chaque administration nationale, de la direction générale Santé et consommateurs et d'autres services et agences compétents de la Commission (Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et Agence européenne des médicaments, par exemple).

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;