Vertaling van "europees geneesmiddelen bureau " (Nederlands → Frans) :

Het Europees Geneesmiddelen Bureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze Samenvatting van de productkenmerken worden aangepast.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire le présent RCP sera mis à jour.

Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten behandeld voor tumoren uit de sarcoomfamilie rabdomyosarcoom, non-rabdomyosarcoom, wekedelensarcoom en Ewing-sarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votrient dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs de la famille des rhabdomyosarcomes, des sarcomes des tissus mous nonrhabomyosarcome et des sarcomes d'Ewing (voir rubrique 4.2 pour les information concernant l’usage pédiatrique).

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau ( [http ...]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMA) : [http ...]

Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in alle subgroepen van pediatrische patiënten behandeld voor nier- en nierbekkencarcinoom (uitgezonderd nefroblastoom, nefroblastomatose, helderecelsarcoom, mesoblastair nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïde tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votrient dans toutes les catégories d’âge de la population pédiatrique dans le cancer du rein et du carcinome pelvien rénal (à l'exception de : néphroblastome, néphroblastomatose, sarcome à cellules claires, néphrome mésoblastique, carcinome médullaire rénal et tumeur rhaboïde du rein).

Totaal van artikel 3 0 4 176,000 298,000 281,505 3 0 5 Communautaire programma's 3 0 5 0 Communautaire programma's 400,000 300,000 379,341 Dit krediet dient ter dekking van de vereiste uitgaven voor de uitvoering van communautaire programma's zoals het Pan-Europees Regelgevingsforum over geneesmiddelen of andere programma's van het Bureau op verzoek van de Commissie of van andere instellingen van de Europese Unie, waarvoor de raad van bestuur van het Bureau toestemming heeft verleend.
3 0 5 0 Programmes communautaires 400,000 300,000 379,341 Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses requises pour exécuter les programmes communautaires, tels que le Forum réglementaire paneuropéen ou autres programmes entrepris par l'Agence à la demande de la Commission européenne ou d'autres institutions de l'Union européenne et autorisés par le conseil d'administration de l'Agence.

Deze regelgeving bepaalt wat geneesmiddelen voor innoverende therapie zijn, legt de regels voor de vergunning en controle ervan vast en beschrijft de oprichting van een nieuw comité binnen het Europees bureau voor geneesmiddelen (European Medicines Agency - EMA): het Committee for Advanced Therapies (CAT).
Deze regelgeving bepaalt wat geneesmiddelen voor innoverende therapie zijn, legt de regels voor de vergunning en controle ervan vast en beschrijft de oprichting van een nieuw comité binnen het Europees bureau voor geneesmiddelen (European Medicines Agency - EMA): het Committee for Advanced Therapies (CAT).

1 1 0 0 Basissalarissen 34,500,000 30,007,000 26,499,842 Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen, met name de artikelen 62 en 66, van toepassing krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1).
1 1 0 0 Traitements de base 34,500,000 30,007,000 26,499,842 Statut des fonctionnaires des Communautés européennes, et notamment ses articles 62 et 66 applicables sur la base du règlement (CEE) n o 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1).

1 1 0 0 Basissalarissen 35,084,000 34,026,000 29,568,315.57 Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen, met name de artikelen 62 en 66, van toepassing krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1).
1 1 0 0 Traitements de base 35,084,000 34,026,000 29,568,315.57 Statut des fonctionnaires des Communautés européennes, et notamment ses articles 62 et 66 applicables sur la base du règlement (CEE) n o 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1).

Verordening 2309/93/EEG van 22 juli 1993tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en hettoezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting vaneen Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
RÈGL (CEE) No 2309/93 DU CONSEILdu 22/6/1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicamentsà usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation desmédicaments

Verordening 2309/93/EEG van 22/7/1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting v.e. Europees Bureau voor de g [pdf - 160kb]
Règl. 2309/93/CEE du 22/7/2003 établissant des procédures communautaires pour l autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l évaluation des médicament [pdf - 159kb]