Vertaling van "european regulatory approvals for first-line " (Nederlands → Frans) :

In December 2009, Tasigna was submitted for US and European regulatory approvals for first-line use in CML after new data from the global ENESTnd trial, the largest head-to-head comparison of a targeted therapy against Glivec ever conducted, showed Tasigna produced faster and deeper responses than Glivec in newly diagnosed CML patients.
Des demandes d’autorisations pour Tasigna ont été déposées en décembre 2009 aux Etats-Unis et dans l’Union européenne en tant que traitement de première intention de la LMC. De nouveaux résultats de l’essai ENESTnd réalisé à l’échelle mondiale, la plus vaste confrontation jamais entreprise entre un traitement ciblé et Glivec, ont montré que Tasigna provoquait des réponses plus rapides et plus profondes que Glivec chez les malades souffrant d'une LMC diagnostiquée récemment.

Glivec received European regulatory approval in May 2009 as a post-surgery (adjuvant setting) therapy for GIST following Swiss (February 2009) and US (December 2008) approvals.
Glivec a été homologué en mai 2009 par les autorités européennes comme traitement adjuvant postchirurgical contre les GIST, à la suite de la Suisse (février 2009) et des Etats-Unis (décembre 2008).

Following US and European regulatory approvals in 2009, it is now approved in 40 countries to treat CAPS.
Après avoir été homologué en 2009, aux Etats-Unis et en Europe, il est maintenant autorisé dans 40 pays pour le traitement des CAPS.

The late-stage pipeline is also progressing quickly: European regulatory approval expected soon for QAB149 (COPD), while further positive Phase III data presented in September 2009 reaffirmed the potential of FTY720 (MS).
Le pipeline de médicaments en phase ultime de développement progresse également avec rapidité. En effet, l’homologation de QAB149 (BPCO) est attendue sous peu tandis que de nouveaux résultats positifs de phase III présentés en septembre 2009 ont confirmé le potentiel de FTY720 (SEP).

Vaccines and Diagnostics began delivering vaccines in the last week of September for the new H1N1 influenza strain as US and European regulatory approvals were received.
Vaccins et Diagnostic a commencé les livraisons de vaccins dans la dernière semaine de septembre pour la nouvelle souche de virus grippal H1N1, après avoir reçu les autorisations réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.

Onbrez Breezhaler (QAB149) (USD 3 million) a once-daily long-acting bronchodilator for adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), was launched in Germany in December 2009 as well as Ireland and Denmark in March 2010 after European regulatory approval in November 2009.
Onbrez Breezhaler (QAB149) (USD 3 millions), un bronchodilatateur à action prolongée en inhalation unique quotidienne destiné aux adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), a été lancé en Allemagne en décembre 2009 ainsi qu’en Irlande et au Danemark en mars 2010, après l’obtention de son autorisation en Europe en novembre 2009.

Vaccines and Diagnostics Menveo, a novel vaccine in clinical development to protect against four common types of meningococcal meningitis, is making good progress toward US and European regulatory approvals for initial use in adolescents (from age 11) and adults.
Vaccins et Diagnostic Menveo, un nouveau vaccin en développement clinique contre quatre types communs de méningite à méningocoques progresse vers l’obtention d’autorisations aux Etats-Unis et en Europe pour une première utilisation chez les adolescents (à partir de l’âge de 11) et les adultes.

Compliance with the European directives on electronic submissions Compliance with the European directives requires a number of objectives to be achieved: ●● Arriving at a functional vision of communication standards with EMEA and the Member States in partnership with the industry and in line with European legislation ●● Standard project management, with important steps that are sponsored/supported by the Member States: first developing an IT infrastructure and then starting on a highly secure network followed by so-called “proofs of concept” in each field ●● Success depends above all on the FAHMP’s
Compliance with the European directives on electronic submissions Compliance with the European directives requires a number of objectives to be achieved: ●● Arriving at a functional vision of communication standards with EMEA and the Member States in partnership with the industry and in line with European legislation ●● Standard project management, with important steps that are sponsored/supported by the Member States: first developing an IT infrastructure and then starting on a highly secure network followed by so-called “proofs of concept” in each field ●● Success depends above all on the FAHMP’s