Traduction de «eudralex volume 10 over » (Néerlandais → Français) :

Voor de toepassing van de EU-richtlijn 2001/20, Eudralex Volume 10 over de richtlijnen in verband met het uitvoeren van klinische studies – humaan, kan de bescherming van de patiënten gegarandeerd worden. Ook de betrouwbaarheid van de gegevens,
Pour l’application de la directive européenne 2001/20, Eudralex Volume 10 concernant les directives relatives à la conduite d’études cliniques – humain, la protection des patients peut être garantie. La fiabilité des données générées par

1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert; 3. de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van verordening (EU) nr. 10/2011 en van verordening (EG) nr. 1935/2004; 6. adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de bijlagen I en II bij verordening (EU) nr. 10/2011 beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan; 7. adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen 2008/60/EG, 95/45/EG en 2008/84/EG, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven; 8. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i. de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in contact te komen; ii. de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt; iii. de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat h ...
1. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 3. l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 4. la date de la déclaration; 5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du règlement (UE) n°10/2011 et du règlement (CE) n° 1935/2004; 6. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du règlement (UE) n°10/2011, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions; 7. des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’UE ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; 8. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci, ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire, iii) le rapport surface en contact avec l ...

1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen vervaardigt of invoert; 3. de identiteit van de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat het actieve of intelligente materiaal of voorwerp voldoet aan de desbetreffende vereisten van deze verordening, Verordening (EG) nr. 1935/2004 en de van toepassing zijnde bijzondere communautaire maatregelen; 6. de nodige informatie over de stoffen die de bestanddelen vormen waarvoor beperkingen gelden krachtens de communautaire of nationale bepalingen inzake levensmiddelen en deze verordening; indien van toepassing, specifieke zuiverheidscriteria overeenkomstig de desbetreffende communautaire wetgeving inzake levensmiddelen en de naam en de hoeveelheid van de door het actieve bestanddeel afgegeven stoffen, om de exploitanten later in de productieketen in staat te stellen die beperkingen na te leven; 7. de nodige informatie over de geschiktheid en de effectiviteit van het actieve of intelligente materiaal of voorwerp; 8. de specificaties voor het gebruik van het bestanddeel, zoals: i) de groep of groepen materialen en voorwerpen waaraan het bestanddeel kan worden toegevoegd of waarin het kan worden verwerkt; ii) de gebruiksvoorwaarden die nodig zijn om het beoogde effect tot stand te brengen; 9. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i) de soort(en) levensmiddelen waarvoor het bestemd is om mee in contact te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met ...
1) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des constituants; 3) l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants; 4) la date de la déclaration; 5) la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes du présent règlement, du règlement (CE) n o 1935/2004 et des mesures communautaires spécifiques applicables; 6) des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions conformément aux dispositions communautaires ou nationales applicables aux denrées alimentaires et au présent règlement; le cas échéant, les critères de pureté spécifiques prévus par la législation communautaire pertinente applicable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions; 7) des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent; 8) des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que: i) le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé; ii) les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu; 9) des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci; ii) la durée et la température du traitement et de l’entrep ...

advies over het wetsontwerp « BeHealth » van de Académie royale de Médecine de Belgique goedgekeurd in plenaire zitting op 25/11/2006 en 13/01/2007 (Bulletin et Mémoires de l’Académie royale de Médecine de Belgique – Volume 161/Année 2006 N° 10-11-12, p.524 à 526) ;
avis sur le projet de loi « BeHealth » de l’Académie royale de Médecine de Belgique approuvé en assemblée plénière des 25/11/2006 et 13/01/2007 (Bulletin et Mémoires de l’Académie royale de Médecine de Belgique – Volume 161/Année 2006 N° 10-11-12, p.524 à 526) ;

Na toediening van een infuus aan een dosering van 5 tot 23 mg/m² (ongeveer 0,1 tot 0,6 mg/kg) over 2 min. bij 10 patiënten met ovariumcarcinoom en multipel myeloom waren de initiële en terminale halfwaardetijden 8,1 ± 6,6 min. en 76,9 ± 40,7 min. respectievelijk. In deze studie was het gemiddeld distributievolume in steady-state en het volume van het centrale compartiment 29,1 ± 13,6 liter en 12,2 ± 6,5 liter respectievelijk.
Après perfusion pendant 2 min. à la dose de 5 à 23 mg/m² (approximativement 0,1 à 0,6 mg/kg) chez 10 patients atteints d'un carcinome de l'ovaire et de myélome multiple, les durées de demivie initiales et terminales étaient respectivement de 8,1 ± 6,6 min. et 76,9 ± 40,7 min. Le volume de distribution moyen en steady-state et le volume compartimental central étaient, dans cette étude, de 29,1 ± 13,6 litres et de 12,2 ± 6,5 litres respectivement.

De pen is ontworpen om een volume van 30 miljoen IE te leveren in doses gaande van 2,5 tot 10 miljoen IE. De pen zal een maximale hoeveelheid van 12 doses van 2,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 30 millions d’UI en doses allant de 2,5 à 10 millions d’UI. Le stylo peut déliver un maximum de 12 doses de 2,5 millions d’UI sur une période n’excédant pas 4 semaines.

Het vereiste volume van het onverdunde product kan ook traag over 5 tot 10 minuten worden toegediend via de lijn van een vrij lopend intraveneus infuus van 0,9% natriumchloride of 5% glucose.
Sinon, le volume requis du produit non dilué peut être administré lentement en l’espace de 5 à 10 minutes via la tubulure d’une perfusion intraveineuse rapide de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.

Het vereiste volume van het onverdunde product kan ook traag over 5 tot 10 minuten worden toegediend via de lijn van een vrij lopend intraveneus infuus van 0,9% natriumchloride of glucose 5%.
Sinon, le volume requis du produit non dilué peut être administré lentement en l’espace de 5 à 10 minutes via la tubulure d’une perfusion intraveineuse rapide de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %.