Vertaling van "eu-lidstaten gevestigd zijn " (Nederlands → Frans) :

10. De hoofdredactie van de publicatie waarin het artikel is verschenen, moet in een van de 28 EU-lidstaten gevestigd zijn.
10. La rédaction de la publication ayant diffusé l'article doit avoir son siège dans un des 28 États membres de l'UE.

10. De hoofdredactie van de publicatie waarin het artikel is verschenen, moet in een van de 27 EU-lidstaten gevestigd zijn.
10. La rédaction de la publication ayant diffusé l'article doit avoir son siège dans un des 27 États membres de l'UE.

1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de procedure bedoeld in bijlage VIII en informeert deze de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het onderzoek dient gevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII.
1. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l'annexe VIII, section 2.2.

Een fabrikant kan, ongeacht of hij in de EER of elders gevestigd is, een gemachtigde vertegenwoordiger benoemen (die gevestigd is in de EER) om bepaalde administratieve taken namens hem te verrichten.
Qu’il soit ou non établi dans l’EEE, un fabricant peut désigner un mandataire agréé (qui doit être établi dans l’EEE) pour l’exécution, en son nom, de certaines tâches administratives, qui peuvent comprendre l’apposition du marquage CE.

Naleving van de Europese richtlijnen in het kader van de elektronische indieningen De naleving van de Europese richtlijnen veronderstelt dat een aantal doelstellingen worden bereikt: ●● Tot een functionele visie van de communicatiestandaarden komen met het EMEA en de Lidstaten in partnership met de industrie en conform de Europese wetgeving ●● Het standaardprojectbeheer met belangrijke stappen die worden gesponsord/ondersteund door de lidstaten: eerst een ITinfrastructuur ontwikkelen en dan starten met een hoogst beveiligd netwerk gevolgd door zogenaamde “proofs of concept” in elk domein ●● Het succes hangt vooral af van een proactieve deelname van het FAGG aan de Europese telematicasystemen om de doeltreffendheid van de reguliere activiteiten van de “core business” te verbeteren (productie, veiligheid van geneesmiddelen, klinische proeven, indienen van dossiers) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de economische groei in de lidstaten, en op meer transparantie en informatie voor het grote publiek
standards de communication avec l’EMEA et les Etats membres en partenariat avec l’industrie conformément à la législation européenne ●● La gestion de projet standard avec des étapes importantes et sponsorisées/soutenues des Etats membres : d’abord développer une infrastructure IT, démarrer ensuite avec un réseau hautement sécurisé suivi par des «proofs of concept» dans chaque domaine ●● Le succès dépend surtout d’une participation proactive de l’AFMPS dans les systèmes européens en télématique afin d’augmenter l’efficacité des activités régulières du «core business» (production, sécurité des médicaments, essais cliniques, soumission de dossiers) visant la protection de la santé publique, la croissance économique dans les Etats membres ainsi que davantage de transparence et d’information vis-à-vis du grand public

Deze mechanismen bestaan in zes lidstaten uit bindende regelgeving, in zes lidstaten uit beroepsrichtsnoeren en in vier lidstaten uit accreditatie- of certificeringssystemen.
Ces mécanismes revêtent un caractère contraignant dans six États membres et revêtent la forme de lignes directrices professionnelles dans six États membres et de systèmes d’accréditation ou de certification dans quatre États membres.

Samenwerking op het gebied van gezondheid tussen de EU, internationale organisaties en landen buiten de EU, waaronder kandidaat-lidstaten, potentiële kandidaat-lidstaten en buurlanden van de EU.
Activités de coopération relatives à la santé auxquelles participent l'Union européenne, les organisations internationales compétentes et des pays tiers, dont les pays candidats et candidats potentiels et ceux concernés par la politique européenne de voisinage.

Jarenlang zijn de lidstaten geconfronteerd met budgettaire beperkingen die een bedreiging vormen voor de duurzaamheid van de gezondheidszorg, die in bepaalde lidstaten tot 15% van de overheidsuitgaven vertegenwoordigt.
Depuis de nombreuses années, les États membres font face à des contraintes budgétaires qui menacent la viabilité de leurs budgets de santé, lesquels représentent jusqu’à 15 % des dépenses publiques dans certains États membres.

1. De lidstaten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan bij hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie; de lidstaten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.
1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne; les États membres publient les numéros de référence desdites normes nationales.

Sommige lidstaten waren van oordeel dat het programma gerichter moet zijn, kostenefficiënter en gebaseerd op actie met bewezen toegevoegde waarde van de EU, terwijl andere lidstaten de mening waren toegedaan dat het programma de bestaande doelstellingen en uiteenlopende acties moet blijven steunen.
Certains États membres ont estimé que celui-ci devait être plus ciblé, économiquement efficace et fondé sur des actions dont la valeur ajoutée européenne est démontrée, tandis que d’autres ont jugé qu’il devait poursuivre les objectifs existants et appuyer un large éventail d’actions.